本溪市法律援助条例

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本溪市法律援助条例

辽宁省本溪市人大常委会


本溪市法律援助条例


               本溪市人民代表大会常务委员会公告
                  (第4号)
《本溪市法律援助条例》于2000年8月4日由本溪市第十二届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过,2000年12月7日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准,现予公布,自2001年1月1日起施行。
                            本溪市人民代表大会常务委员会
                            二○○○年十二月十八日
              本溪市法律援助条例
(2000年8月4日本溪市第十二届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过,2000年12月7日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准)
  目录
  第一章 总则
  第二章 法律援助条件、形式
  第三章 法律援助管辖
  第四章 法律援助程序
  第五章 权利和义务
  第六章 法律援助资金
  第七章 法律责任
  第八章 附则
              第一章 总则
第一条 为规范法律援助工作,保障公民获得必要的法律服务,维护其合法权益,根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国律师法》及有关法律规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的法律援助工作。
第三条 本条例所称法律援助,是指法律服务组织在政府设立的法律援助机构指导和协调下,指派律师、公证员和其他基层,法律工作者,依法为经济困难或特殊案件的当事人给予免收或减收费用提供的法律帮助。
本条例所称法律服务组织,是指承担法律援助义务的律师事务所、公证处和基层法律事务所。
第四条 市、自治县、区司法行政部门是本行政区域法律援助工作的行政主管部门。
法律援助机构在同级政府司法行政部门的领导下承担日常法律援助工作,并接受上级法律援助机构的业务指导。
与法律援助事项有关的单位应当配合法律援助机构和法律援助人员做好法律援助工作。
第五条 法律援助机构依据有关法律、法规及本条例的规定实施法律援助,不受任何机关、社会团体和个人的干涉。
第六条 社会团体、有关院校和基层组织参与法律援助,应当接受所在地法律援助机构的指导和监督。
           第二章 法律援助条件、形式
第七条 具有本行政区域常住户口或暂住证的公民,或者事由发生在本行政区域内的外埠公民,为维护自身的合法权益因经济困难需要法律帮助的,可以申请法律援助。
经济困难的标准参照所在地人民政府规定的最低生活保障线执行。
第八条 公诉人出庭公诉的刑事案件中,有下列情形之一,并经人民法院指定为被告人提供辩护的,应当提供法律援助:
(一)被告人因经济困难或者其他原因,没有委托辩护人的;
(二)被告人是盲、聋、哑或者未成年人,没有委托辩护人的;
(三)被告人可能被判处死刑,没有委托辩护人的。
第九条 申请人可以就下列事项申请法律援助:
(一)刑事诉讼案件;
(二)请求给付赡养费、扶养费、抚育费的;
(三)因公受伤害请求赔偿的;
(四)追索侵权赔偿的;
(五)请求国家赔偿的;
(六)其他规定需要法律援助的事项。
第十条 具备下列情形之一的,不予提供法律援助:
(一)申请人不能提供涉讼案件的有关证据并且无法调查取证的;
(二)争议的标的额不足1000元的债权债务纠纷的;
(三)申请人出具虚假证明骗取法律援助的;
(四)法律程序简单,无需专业人员帮助的案件;
(五)其他不具备法律援助条件的案件。
第十一条 法律援助主要采取下列方式:
(一)法律咨询、代拟法律文书;
(二)刑事辩护和刑事案件中的代理;
(三)民事和行政诉讼的代理;
(四)非诉讼法律事务的代理;
(五)公证证明;
(六)其他形式的法律服务。
            第三章 法律援助管辖
第十二条 人民法院指定辩护的刑事法律援助案件,由作出指定的人民法院所在地的同级法律援助机构受理。
非指定辩护的刑事诉讼案件和其他诉讼案件的法律援助申请,由有管辖权的人民法院所在地的法律援助机构受理。
非诉讼法律事项,由申请人居住地或者事由发生地的法律援助机构受理。
第十三条 同一法律援助事项,由同一法律援助机构受理;市法律援助机构认为有必要时,也可以指定一个法律援助机构协助另一个法律援助机构办理同一法律援助事项。
第十四条 两个以上法律援助机构都有权受理的法律援助事项,由最初收到申请的法律援助机构受理。
法律援助机构之间发生管辖争议时,由市法律援助机构指定受理。
第十五条 市法律援助机构认为有必要时,可以将下级法律援助机构管辖的法律援助事项指派给另一个下级法律援助机构办理或直接受理。也可以将本级管辖的法律援助事项指派给下级法律援助机构办理。
            第四章 法律援助程序
第十六条 申请人申请法律援助应当提交下列资料:
(一)身份证、户籍证或者暂住证等有效身份证明;
(二)《救补金领取证》或由民政部门出具的经济困难证明;
(三)申请法律援助事项的基本情况及有关证据材料;
(四)法律援助机构认为需要提供的其他资料。
第十七条 申请人为无民事行为能力、限制民事行为能力的,由其监护人或者代理人代为申请,并提交有代理权的资格证明。
第十八条 法律援助机构应自收到申请之日起10日内,对符合条件的,作出同意提供法律援助的决定;对不符合条件的,作出不予法律援助的决定,并书面告知不予法律援助的理由。申请人对法律援助机构作出的不予法律援助的决定有异议的,法律援助机构应重新审议一次。
承担法律授助事项的法律服务组织应与申请人签订法律援助协议。
第十九条 人民法院对指定辩护的案件,应当在开庭10日前,将指定辩护通知书和人民检察院起诉书或者一审判决书副本送交有管辖权的法律援助机构。
第二十条 法律援助机构收到人民法院指定辩护通知书后3日内制作《决定法律援助通知书》,函复人民法院,并指派承担法律援助义务的律师提供辩护。
第二十一条 法律援助机构决定减收或免收费用提供法律援助民事诉讼代理的案件,人民法院经审查认为申请人符合法律援助条件的,应当先行对申请人作出缓收案件受理费及其他诉讼费的决定,待案件审结后依照有关规定决定诉讼费的支付。
第二十二条 办理法律援助案件,应当使用规定的法律文书。结案后将案卷材料送交法律援助机构备案。
             第五章 权利和义务
第二十三条 法律援助机构对符合法律援助条件的申请,不得拒绝提供法律援助。
对接受法律援助的申请人要求法律援助人员回避的,法律援助机构应在调查核实后,作出是否更换的决定。
第二十四条 法律服务组织应当按规定接受法律援助机构的指派,承担法律援助义务,依法履行法律援助的职责,法律援助组织应当为指派承担法律援助的人员提供工作便利。
第二十五条 被指派的法律援助人员,无正当理由不得拒绝、拖延或者终止办理法律援助事项。
法律援助人员应当及时向申请人告知法律援助事项进展情况。
法律援助人员在履行职责时,不得泄露国家机密和个人的隐私。
第二十六条 申请人接受法律援助享有下列权利:
(一)了解为其提供法律援助的进展情况;
(二)有事实证明法律援助人员未履行职责的,可以向所指派的法律援助机构投诉或提出更换法律援助人员的申请;
(三)认为法律援助人员与申请事项有直接利害关系,有权要求回避。
第二十七条 申请人接受法律援助应承担下列义务:
(一)如实陈述案件事实与相关的情况,提供有关的证明和证据材料;
(二)协助法律援助人员调查案件事实;
(三)受援期间因经济状况改善,不再符合法律援助条件的,经双方协商,可不终止法律服务,但应当支付法律服务费用;
(四)因法律援助事项的解决获得较大经济利益,具备支付法律服务费用能力时,应当向法律援助机构支付法律服务费用。
第二十八条 申请人不遵守法律、法规或者违反法律援助协议的,法律援助人员可以报请法律援助机构批准,终止法律援助。
            第六章 法律援助资金
第二十九条 市、自治县、区人民政府应当将法律援助资金列入财政预算,以保障法律援助事业与经济、社会协调发展。
市、自治县、区司法行政部门可以从律师、公证处、基层法律服务机构的业务收费中提取一定比例,作为法律援助资金。
法律援助机构可以接受社会捐赠,用于补充法律援助资金。
第三十条 法律援助资金由法律援助机构统一管理,存入财政专户,专款专用,不得挪作他用,并接受财政、审计部门的监督、检查。
第三十一条 法律援助资金用于法律援助机构及法律援助人员办理法律援助案件的差旅费、资料费等必须的费用。
             第七章 法律责任
第三十二条 法律援助服务组织拒绝履行法律援助义务,由司法行政部门责令改正;情节严重的,按照国家有关规定处理。
对法律援助人员不履行法律援助义务,按照有关规定予以惩戒。
第三十三条 申请人以欺骗方式获得法律援助的,由法律援助机构追缴法律服务费用。
第三十四条 法律援助机构工作人员在法律援助过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由司法行政部门给予行政处分。
              第八章 附则
第三十五条 本条例自2001年1月1日起施行。


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国务院办公厅关于做好全国节日放假期间有关工作的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于做好全国节日放假期间有关工作的通知
国务院办公厅




各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
根据目前我国政治、经济发展水平和人民群众日益增长的物质文化生活需要,国务院对1949年12月23日政务院发布的《全国年节及纪念日放假办法》作了修订。《放假办法》修订后,“五·一”国际劳动节放假从1天增加到3天;“十·一”国庆节放假从2天增加到3天,从
而使全国法定节日放假时间由7天增加到10天。国务院的这一决定,充分体现了党和国家对人民群众的关心和对公民休息权利的保障。为了妥善安排好节日放假期间人民群众的生活,同时确保各项生产、工作任务的完成,维护国家政治稳定、社会安定团结,保障改革、经济建设和其他各
项事业的顺利发展,特作如下通知:
一、铁路、交通、民航等交通运输部门应当组织好节日放假期间的正常、安全营运;水、电、气、热等公用事业单位应当保证节日放假期间的正常供应;医疗卫生部门应当妥善安排节日放假期间的诊疗,加强卫生防疫工作;商业、金融单位和文化、娱乐场所应当保证节日放假期间的营
业,保证服务水平;公园、风景名胜区等旅游景点的管理和服务部门要做好群众参观、游览活动的接待工作;公安机关要维持好各类公共场所和相关道路交通的秩序,严防各类事件的发生。
二、教育、文化、新闻出版、广播电影电视、体育等部门,城市街道办事处和居民委员会,乡、镇人民政府和村民委员会,应当组织和动员社会各方面的力量加强社会主义精神文明建设,运用多种形式引导人民群众开展健康有益的文化娱乐活动,丰富人民群众的精神文化生活,坚决抵
制封建迷信活动。
三、企业要加强安全生产管理,各工交部门要加强监督,严防安全生产事故的发生。劳动保障部门要加强对职工休息休假权益保障的监督检查。因工作性质和生产特点的需要,节日放假期间需要坚持生产和工作的职工,各级领导要给予关心。
四、地方各级人民政府和劳动保障部门、民政部门以及工会组织要继续做好节日期间工作,保障国有企业下岗职工、失业人员、城市贫困居民、农村五保户的生活,体现党和政府对他们的关怀。
五、国家机关和重要的事业单位要健全和加强节日放假期间值班制度,保证行政管理工作和各项事业的正常进行。
严禁组织公费旅游,监察、财政等部门要加强财务监督检查。
六、公安、国家安全、民政等部门应当依法加强国家安全和社会治安秩序的管理,加强对社会团体等民间组织活动的管理,打击各种违法犯罪活动,维护节日放假期间的社会稳定。
七、各地区、各部门可以结合本地区、本部门的实际情况制定相应的措施,并做好群众的教育、宣传工作,确保节日放假期间各项工作顺利进行。



1999年9月18日

关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。