关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月二十三日


             定制式义齿注册暂行规定

  一、定制式义齿注册规定的依据
  根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。

  二、定制式义齿产品的管理分类
  使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。

  三、定制式义齿注册产品标准的编写
  (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
  1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
  2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
  3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
  4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
  5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。

  (二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
  1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
  2.对定制式义齿主体原材料的规定。

  (三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

  (四)注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

  四、定制式义齿产品注册的申请
  (一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

  (二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。

  (三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。

  (四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

  (五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


  附件:定制式义齿产品质量的基本要求


附件:

            定制式义齿产品质量的基本要求

  一、说明
  1.分类
  按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
  (1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
  (2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。

  2.基准
  (1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
  (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。

  二、固定修复体的基本要求
  1.修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
  3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
  4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
  5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
  6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
  7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
  8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

  三、活动修复体的基本要求
  1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
  3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
  4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
  5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。


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是“见义勇为”还是“因工负伤”
-----由“湖南师范大学易亮救人案件”谈起

中铁二十局集团有限公司 马婧

案情简介:2011年4月9日上午,湖南师范大学大学生易亮由于伸出双手去救从七楼楼顶跳下的同学张毅而导致肩、颈、肋骨等十多处被砸成粉碎性骨折,身体终身伤残。事后,虽然学校对易亮进行过医疗费用的部分分担,但是易亮家人仍然承受不起易亮后续的治疗费用,无奈将母校湖南师范大学告上法庭,要求学校支付后续治疗费、赔偿误工费、精神损失费等等,共计35万余元。一审法院认为,易亮的行为符合见义勇为的特征,属于见义勇为的行为,并非其家人所称的“因工负伤”。最终一审法院宣判仅由湖南师范大学对易亮的损失分担10万元,对其提出的误工费、后续治疗费、精神损失费不予支持。
显然,将此案简单地认定为“见义勇为”,由学校仅仅分担10万元,这对受害人及其家属,不管是从物质上,还是从精神上,打击都是不言而喻的。
笔者认为,此案定性应为“因工负伤”,但中间又夹杂着“见义勇为”的成分。“见义勇为”仅仅是一种道义上的褒奖和赞誉,并不能简单地成为法官为这起案件定性的根据。
第一,将此案定性为“见义勇为”并不符合当时事件发生的前期情况。即:与事实不符。何为“见义勇为”?见义勇为是指为保护国家、集体利益或者他人的人身、财产安全,不顾个人安危,与正在发生的违法犯罪作斗争或者抢险救灾的行为。见义勇为主要分为两种类型:第一类是同违法犯罪分子做斗争的行为。第二类是抢险救灾的行为。从事件发生的情况来看,易亮勇救他人的情况可以归类为第二类:抢险救灾中的抢“险”。也就是说:当时同学张毅从七楼跳下,在法律上可以看作为一种危险的行为。见义勇为的法律特征主要有:1、见义勇为的主体是非负有法定职责或者义务的自然人。负有法定职责或者义务的主体,在履行法定职责或者义务时,不能成为见义勇为的主体。2、见义勇为所保护的客体,是国家、集体利益或者他人的人身、财产安全。公民为保护本人生命、财产安全而与违法犯罪做斗争的行为,不能认定为见义勇为。3、见义勇为的主观方面在于积极主动、不顾个人安危。4、见义勇为的客观方面,表现为在国家、集体利益或者他人的人身、财产遭受正在进行的侵害的时候,义无反顾地与危害行为或者自然灾害进行斗争的行为。从见义勇为的定义和特征来看,易亮救人案件似乎与“见义勇为”非常相似。但是,仔细分析当时易亮救人的情况却发现不然。
案情细节回顾:“2011年4月9日早晨,我还在睡梦中,彭凯叫我,说刚刚接到班主任电话,张毅情况很不好,要我和他一起去处理。我原本不想去,头天下午爬山晚上要帮同学找软件,我真的很累。不过,我还是去了。我想,假如张毅真的出了事,作为同学我没有拉他一把,那我还不内疚死?”“想到自己是班上的组织委员,同学间帮一帮是应该的。”于是,易亮便和彭凯去陪张毅了。
可见,易亮当时所反应的第一态度,也就是当时被同学叫醒后的主观心态并不想去,他说自己很累,但是,同学彭凯告诉他,班主任的电话,并叫他一起去处理。这里注意到,是班主任说叫他们一起去“处理”。在这种情况下,易亮又想到和张毅是同学,所以,最终,善良的他还是去了。而“见义勇为”的 主观方面是怎样定义的呢?“积极主动,不顾个人安危。”在这里,我们可以肯定,易亮当时并不是“积极主动”的。之所以决定最后去,主要还是班主任的话:叫彭凯和易亮一起去处理。这是他决定去的关键因素。所以,易亮当时的主观心态是:我是组织委员,班主任又打电话叫一起处理。这当然和“见义勇为”中的“积极主动”并不相符。所以从这点看,简单地将易亮的行为定性为“见义勇为”不仅仅单薄,而且并不符合当时案件前期的实际情况,再者,对易亮整个行为的评判也不全面。
第二,易亮前期和彭凯一起去救人属于在工作期间履行自己组织委员的职责,后来受伤完全符合“因工负伤”的外延和内涵。何为“因工负伤”?“因工负伤”,又称为“工伤”,指产业伤害、职业伤害、工业伤害、工作伤害,是指劳动者在从事职业活动或者与职业活动有关的活动时所遭受的不良因素的伤害和职业病伤害。这里要区别“因工负伤”和“因公负伤”,后者主要适用的对象是国家工作人员,显然,本案中,易亮是在校大学生,对象不符。那么,根据“因工负伤”的定义,易亮应该属于“因工负伤”中所受到的“工作伤害”。何为“工作”?在汉语大词典里,“工作”的其中一种解释为:业务、任务。我们并不能简单地把“工作”理解为“职业”,这并不全面并有失偏颇。那么,本案中,易亮认为自己是班级的组织委员,自己肩膀上有一种责任,班主任老师也把“救人”作为一种“任务”下达给他和同学,因此,我们可以认定易亮的行为是:因为工作原因而负伤。另外,对易亮进行的“七级伤残”的鉴定结果也充分认可了易亮因为工作原因而负伤的等级。
第三,从后来易亮赶到现场,伸出双手去接从七楼摔下来的张毅的时候,结合当时易亮的主观心理状态和实际行为,可以确定易亮当时是“见义勇为”。
案情回顾:“我(易亮)大叫一声不好,对彭凯说毅哥跳下来了!接住他!”“出于本能,一个念头闪现在我脑海中,我伸开双手,冲着那从天砸下的黑影奔了过去。”
可见,在危险情况发生的情况下,易亮不管不顾个人安危,积极主动的去避免险情发生,用自己的生命去挽救同学。在救人的那一刻,易亮的行为符合“见义勇为”的特征。
第四,将此案简单定性为“见义勇为”,从法社会学的角度,将产生极大的负面影响。社会法的主旨在于保护公民的社会权利,尤其是保护弱势群体的利益。一个案件法院最终的判决结果,直接产生一种轰动的社会效应,这种效应表现在公众将其作为一种自身行为的评判标准和底线。这简简单单的一个判决结果,其意义非同小可,将对所有公众的认知力,甚至早已形成的人生观、价值观、世界观进行扭转和改变。“南京的彭宇案”、“天津的许云鹤案”的判决结果让所有的人大跌眼镜,从此,老人倒地,不会有人去扶,公众均避而远之。是的,道德的底线—我们最具有公信力的法律,司法者的判决结果告诉所有的公众,去救人的结果,或者被判决赔偿,或者牵扯到诉讼中去反复的上诉辩驳。做了好事,没有赞许,更无鲜花,到来的却是无休止的诉讼。这两起案件,导致社会道德的极大滑坡。如果“易亮救人案”再简单的以“公平原则”盖棺定论,将责任方归结于救人者,学校仅仅是补偿,那么,你让英雄情何以堪?我们应该根据案件的实际情况,还英雄一个公道,用正义的法还事实一个本源,我们的司法者,不能让英雄流血又流泪。
综上所述,笔者认为,纵观本案前后,易亮救人的行为在他接到班主任的任务赶去救人,后来由于这个救人的原因造成了自身伤残的结果,可以总的认定为“因工负伤”。在救人的具体细节上,他又存在着“见义勇为”的因素,但是,“见义勇为”只能作为一种道义上的褒奖,由政府给予奖励,以弘扬这种舍己救人的美德,但是作为一个法律案件,如果简单的定义为“见义勇为”,那必然是对受害者的一种不公平的回复,是一种不全面并且非常抽象的定义。另外,学校少量的补偿与易亮今后巨额的医疗费用相比,不仅是杯水车薪,而且也并不“公平”。我们的英雄,也需要社会,公众去认可,而不是一味的推卸责任,摘清自己。英雄的泪流干的时候,也正是我们整个社会道德沦陷的时候,难道,这不岌岌可危吗?


印发河源市城镇居民基本医疗保险暂行办法的通知

广东省河源市人民政府


河府〔2008〕76号


印发河源市城镇居民基本医疗保险暂行办法的通知

各县区人民政府,市府直属各单位:
《河源市城镇居民基本医疗保险暂行办法》已经省城镇居民基本医疗保险联席会议办公室批准,经2008年6月5日五届17次市政府常务会议通过,现印发给你们,请按照执行。执行中遇到的问题,请径向市劳动保障局反映。




二○○八年六月十一日
河源市城镇居民基本医疗保险暂行办法

第一条 为实现基本建立覆盖城乡全体居民的医疗保障体系的目标,进一步健全我市基本医疗保险制度,保障城镇居民基本医疗,均衡城镇居民医疗费用负担,根据《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》(国发〔2007〕20号)、《中共广东省委广东省人民政府关于解决社会保障若干问题的意见》(粤发〔2007〕14号)和省府办公厅《转发省劳动保障厅财政厅关于建立城镇居民基本医疗保险制度实施意见的通知》(粤府办〔2007〕75号)等文件精神,结合我市实际,制定本办法。
第二条 城镇居民基本医疗保险(以下简称“居民医疗保险”),坚持政府主导,家庭缴费与财政补助相结合,权利和义务相对应,缴费与待遇水平相挂钩的原则。
第三条 全市居民医疗保险制度实行统一政策、统一标准。居民医疗保险按照“以收定支,收支平衡,略有结余”的原则,确定居民医疗保险筹资标准和待遇水平。
第四条 城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围以外的具有本市城镇户籍居民和非本市户籍的在校学生,包括未成年人(未满18周岁的居民),18周岁以上的中学、大中专院校、技工学校的学生,无业居民,征地后转为城镇居民且未就业的被征地农民,均可参加居民医疗保险。
第五条 各级劳动保障部门是居民医疗保险的行政主管部门,负责本办法的组织实施、监督和指导。各级社会保险经办机构具体负责居民医疗保险的经办工作。乡镇劳动保障事务所协助办理居住在乡镇的居民参加医疗保险的参保登记、住院手续办理、医疗待遇申报等工作。各乡镇(街道)、居委会协助做好居民医疗保险的政策宣传、组织参保、业务咨询等工作。各级地税部门负责居民医疗保险费的征收工作,并协助做好宣传发动、参保登记等工作。各级财政部门根据工作实际,核拨必要的工作经费。发展改革、公安、卫生、教育、民政、物价、审计、食品药品监管、残联等部门按照各自职责实施本办法。
第六条 居民医疗保险只建立统筹基金,不设个人账户。居民医疗保险统筹基金用于参保的城镇居民(以下简称“参保人”)因患病住院和符合计划生育政策规定的生育或终止妊娠住院所发生的医疗费用。
居民医疗保险统筹基金纳入统筹地区社会保障基金财政专户,单独列帐管理,专款专用,不得挤占挪用。
第七条 居民医疗保险统筹基金以市区、县为统筹单位,基金独立核算,遇有特殊情况出现收不抵支时,由统筹地区政府解决。
源城区户籍的居民医疗保险基金由市社保局负责管理,基金收不抵支时,其差额部分由市、源城区财政按6∶4比例分担。具体业务经办工作由市社保局及源城分局共同承担。
第八条 居民医疗保险统筹基金来源:
(一)参保人缴纳的居民医疗保险费;
(二)各级财政补助资金;
(三)社会捐赠资金;
(四)其他合法收入;
(五)居民医疗保险统筹基金的银行存款利息及其他收益。
第九条 居民医疗保险基金及其利息按有关规定免征税费。
第十条 居民医疗保险费包括财政补助资金和个人缴费两部分。
财政补助资金:在中央、省财政补助的基础上,市、县区财政对参保人参保缴费给予补助。2008年度(2008年7月1日-2009年6月30日,下同)市财政对东源县、和平县、龙川县、紫金县、连平县的参保人给予每人每年补助8元,对源城区的参保人给予每人每年补助15元;各县财政给予参保人每人每年补助17元,源城区财政给予参保人补助每人每年10元。从2009年起,各级财政补助的具体标准由市政府另行确定。
源城区政府应承担的源城区户籍居民参加医疗保险的区级财政补助资金,由该区按年度将此补助资金直接划入市社会保障基金财政专户。
个人缴费标准:18周岁以下(含18周岁)的居民和18周岁以上仍在全日制学校就读的学生,每人每年缴交60元;其他城镇居民每人每年缴交120元。有条件的用人单位可对职工供养直系亲属参加居民医疗保险的缴费部分给予适当补助,企事业单位该项补助资金可在成本中列支。
第十一条 对符合当地享受最低生活保障的家庭成员、重度残疾人员、低收入家庭(家庭人均月收入高于当地城镇最低生活保障标准20%以内的困难家庭)60周岁以上的老年人等困难居民参保所需的家庭缴费部分,由财政和当地城乡基本医疗救助金各按50%给予全额补助。财政补助部分除省补助外,由市、县区财政按1∶2比例分担。
每年度的补助对象和补助金额,由各级民政、残联部门提出,报同级财政部门核定后,由统筹地区的民政、残联部门负责统一办理参保手续。
第十二条 居民参加居民医疗保险,以家庭为单位全员(已参加城镇职工和灵活就业人员基本医疗保险以及外资企业员工住院医疗保险的成员除外)缴费。非本市户籍的学生以学校为单位参保,由学校协助社会保险经办机构办理有关手续。
第十三条 每年7月1日至次年6月30日为1个居民基本医疗保险年度,参保人应在每年4月1日至6月30日一次性缴纳年度医疗保险费,逾期未缴纳的,作中断缴费处理。之后继续参保缴费的,按首次参保处理。
2008年度,居民可在2008年12月31日前参保,缴费标准按年度内剩余月份计征。
第十四条 参保人参保缴费后从当年7月1日起在居民医疗保险年度内享受相应的医疗保险待遇。
第十五条 参保人在定点医疗机构发生的住院医疗费用,由个人和居民医疗保险统筹基金共同负担。居民医疗保险统筹基金用于支付起付标准以上,最高支付限额以下,符合省统一规定的城镇职工基本医疗保险药品目录、诊疗项目目录和医疗服务设施标准,参保人按规定个人负担一定比例以后的住院医疗费用。
(一)起付标准。居民医疗保险统筹基金在一、二、三级医院的起付标准分别为250元、350元和500元,在市外住院的起付标准为700元。
(二)支付比例。首次参保或中断缴费后再次参保的,居民医疗保险统筹基金的支付比例为50%;连续参保的从第2年开始,居民医疗保险统筹基金的支付比例为55%;异地就医或转诊至市外的,居民医疗保险统筹基金的支付比例相应降低5个百分点。
(三)居民医疗保险统筹基金年度最高支付限额为3万元。
第十六条 下列医疗费用,不属于居民医疗保险统筹基金支付范围:
(一)挂号、伙食、陪床和观察、疗养的费用;
(二)在非定点医疗机构发生的费用;
(三)交通事故、医疗事故、意外人身伤害明确由第三方负责的费用;
(四)斗殴、酗酒、吸毒等违法违规行为导致伤病所发生的医疗费用;
(五)施行美容或者对先天性残疾进行非功能性需要矫正或治疗的费用;
(六)自杀、自伤等(精神病除外)个人故意行为所导致的医疗费用;
(七)在国外或香港、澳门和台湾地区进行治疗的医疗费用;
(八)明确由工伤保险基金支付的医疗费用。
第十七条 参保人需转外地医疗机构诊治的,应由定点医疗机构副主任医师或科主任提出转院意见,主管院长签署意见,报社会保险经办机构审批后才可转往外地诊治。
第十八条 居民医疗保险统筹基金年度支付期限从当年7月1日至次年6月30日(2008年度从参保人参保缴费的次月起支付待遇)。参保人在次年6月30日后继续住院的,费用按新年度标准结算。参保人每年度的医疗费报销须在出院后30日内到社会保险经办机构办理。
第十九条 参保人就医住院实行定点医疗机构管理。我市城镇职工基本医疗保险定点医疗机构为居民医疗保险的定点医疗机构。
第二十条 本市各定点医疗机构要严格按照居民医疗保险统筹基金待遇支付范围提供医疗服务,严格掌握出入院标准,做到因病施治、合理诊疗、合理用药、合法收费、优质服务。定点医疗机构要为参保人提供每日费用明细清单,定点医疗机构使用基本医疗保险目录以外的药物和治疗时,要征得参保人同意。
第二十一条 劳动保障部门、社会保险经办机构对定点医疗机构执行居民医疗保险政策情况检查时,定点医疗机构要积极支持和配合,并提供相关资料。
第二十二条 居民医疗保险的门诊特殊病种管理办法和医疗费用结算办法根据基金运行情况,另行制定。居民医疗保险的其他管理办法按照我市城镇职工基本医疗保险的相关规定执行。
第二十三条 城镇居民补充医疗保险参照城镇职工补充医疗保险办法执行,由市社保局统一向商业保险公司投保,用于补助居民医疗保险最高支付限额以上的医疗费用。具体办法和实施时间另行确定。
第二十四条 城镇居民实现就业后,按规定参加城镇职工基本医疗保险,享受城镇职工医疗保险待遇,不再享受居民医疗保险待遇。其年度内缴纳的居民医疗保险费不予退回。
我市农村户籍人员转为城镇居民的,可按本办法自愿参加城镇居民医疗保险。其在我市新型农村合作医疗的医疗保险关系中断不超过1年的,其最后在新型农村合作医疗的连续缴费时间,可视同居民医疗保险的连续缴费时间。
城镇职工因病或非因工伤残,导致完全丧失劳动能力,与用人单位解除劳动关系的,医疗保险关系可从城镇职工基本医疗保险转移到居民医疗保险,医疗保险关系中断不超过6个月的,其参加城镇职工基本医疗保险的连续缴费时间,可视同居民医疗保险的连续缴费时间。
第二十五条 社会保险经办机构应定期向社会公布年度基金的收支情况,接受社会公众的监督,接受财政、审计等部门的监督检查。
第二十六条 社会保险经办机构、定点医疗机构和参保人有责任共同维护基金的安全和合理使用,防止贪污、冒领或套取统筹基金等行为的发生。对于贪污、冒领或将参保证件转借他人冒名住院或采用其他手段骗取居民医疗保险统筹基金的,除追回所发生的全部费用外,视情节轻重,依法追究责任;构成犯罪的,移交司法机关处理。
第二十七条 居民医疗保险定点医疗机构及其工作人员违反服务协议的,由社会保险经办机构依据协议处理。
第二十八条 居民医疗保险缴费标准、医疗待遇可根据经济社会发展、医疗消费水平变化和统筹基金的收支情况等作相应调整。需作调整时,由市劳动保障局会同市财政局提出,报省劳动保障厅和省财政厅审核后,经市政府批准后实施。
第二十九条 本办法自2008年7月1日起实施,试行一年。