国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国食药监械〔2012〕280号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
　　为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号，以下简称《管理规定》），现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下：
　　一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。
　　二、境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
　　三、本通知中涉及的名词、术语的含义与《管理规定》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）中的有关名词、术语含义相同。本通知自2013年4月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月24日












领会现代许可理念 创新税务行政管理
赵东海

内容提要：2004年7月1日开始施行的《行政许可法》体现了三个文明的发展成果，也创新了行政许可理念，从而推动了整个行政管理体制的革命性变革。作为国家行政管理体制的重要组成部分，税务行政管理工作也面临着新的挑战。本文探讨了《行政许可法》的理念创新，并提出改革税务行政管理，使之完全适应现代行政许可理念。
关键词：行政许可法 理念创新 管理 服务

党的十六大提出，“加强对执法活动的监督，推进依法行政”，这对政府法制工作提出了新的更高要求。为了保护公民、法人和其他组织的合法权益，深化行政审批制度改革，《中华人民共和国行政许可法》由第十届全国人大常委会审议通过，自2004年7月1日起正式施行。《行政许可法》的颁布，标志着我国在规范行政许可的设定实施、控制行政权力方面迈出了新的一步，标志着我国的廉政建设又迈出了极为重要的一步。
这部《行政许可法》，是世界上第一部单独制定的行政许可法。它体现了三个文明的发展成果，也创新了行政许可理念，从而推动了整个行政管理体制的革命性变革。作为国家行政管理体制的重要组成部分，税务行政管理工作也面临着新的挑战。
一、《行政许可法》的理念创新
1、 服务行政理念
《行政许可法》将保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，作为自己的立法宗旨，将便民、高效、提供优质服务，作为实施行政许可的基本原则。同时，《行政许可法》规定了许多方便申请人的许可方式和制度，强调了行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，原则上不收取任何费用。这些规定，体现了行政许可设定和实施中的服务行政理念。
计划经济环境中，政府习惯于以计划、审批、许可的方式管理经济事务和社会事务，而在市场经济条件下，政府只是市场规则的制定者和市场环境的监管者，管理方式也由指挥经济变为服务经济。服务行政理念在行政许可立法上的确立，是社会主义市场经济发展的内在要求，也是人民群众的民主意识、法制意识、竞争意识和参政意识不断增强的现实反映。
2、 有限行政理念
《行政许可法》只允许对直接关系国家安全、公共安全、人身健康与生命、财产安全、有限自然资源的开发利用和有限公共资源的有效配置、公共利益的垄断性企业的市场准入等事项设定行政许可（第十二条）。即使是上述事项，也不一定都设行政许可。凡通过市场竞争机制调节、行业组织和中介机构规范的自律性管理以及行政机关采用事后监督等方式能够予以规范的，可以不设定行政许可（第十三条）。《行政许可法》的这一规定，限制了政府规制人们社会生活和经济生活的范围，确立了有限行政的现代行政理念。
在计划经济条件下，政府的职能无所不包，从而限制了市场主体和公民个人的自由，阻碍了市场经济的发展和公民个人积极性、创造性的发挥。随着市场经济条件的深入发展，树立有限行政的行政理念是必然要求。《行政许可法》限制行政许可事项的范围，充分体现了法治政府减少规制、放松规制的要求，从而也促使政府职能转换和转移，促使政府从“全能政府”向“有限政府”转化。
3、 公平行政理念
《行政许可法》把规范许可程序作为立法的重要目标，规定了一系列保障公正、公平的规则和制度，主要有：（一）将公平、公正确定为行政许可的基本原则，规定行政机关对任何许可申请人应一视同仁，凡符合法定条件和标准的，均应平等给予获得行政许可的机会（第五条）；（二）对于有数量限制的行政许可，如有两个或两个以上的申请人均符合法定条件和标准，法律要求行政机关根据受理申请的先后顺序予以许可，或者通过招标、拍卖、统一考试等公平竞争的方式确定被许可人（第五十三条、第五十七条）；（三）行政机关审查行政许可申请，发现许可事项直接关系第三人重大利益的，应当告知第三人，申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当充分听取申请人、利害关系人的意见（第三十六条、第四十七条）。上述规定，体现了公平行政理念。
公平行政理念，反映了市场经济条件下政府角色的合理定位。政府的“裁判员”角色，要求政府确立实施行政许可的公正、公平程序，防止偏私、歧视，杜绝不平等对待。
4、 透明行政理念
《行政许可法》确立了许可实施的公开原则和一套相应的制约机制。首先，法律要求行政许可的事项、条件、程序必须公开，不允许暗箱操作；其次，行政机关实施行政许可，根据其性质，有的必须经过公开招标、拍卖等公平竞争程序，有的必须以经过统一考试为前提，有的必须事先依技术标准和技术规范进行检验、检测、检疫，凡未经过这些法定公开程序的，所实施的行政许可行为将被有权机关撤销或确认无效；此外，行政许可涉及申请人或利害关系人重大利益的，应相对人申请，行政机关要为之举行听证；最后，行政许可的结果应当公开，接受相对人和社会公众的普遍监督。
透明行政是公平行政的自然延伸，公开、透明的原则及其制约机制，对于防止行政机关及其工作人员腐败和滥用权力，建设廉洁政府具有重要意义。
5、 高效行政理念
《行政许可法》将效率原则规定为实施行政许可的基本原则，并为此确立了一系列相应规则和制度，主要有：（一）省、自治区、直辖市人民政府经国务院批准，根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权；（二）行政许可需要行政机关内多个内设机构审查的，应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定；行政许可依法应由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定由一个部门受理许可申请，并转告有关部门分别提出意见统一办理（所谓“一站式服务”）；对有些行政许可，当地人民政府可以组织有关部门联合办理、集中办理（所谓“政府超市”）；（三）申请人申请行政许可，其提供的申请材料存在可以当场更正的文字错误、计算错误一类错误，行政机关应要求申请人当场更正，不得以申请材料存在此种错误为由拒绝受理；申请材料不齐全或不符合法定形式的，行政机关应当一次性告知申请人补正。这些原则和制度，充分体现了高效行政的公共行政理念。
由于观念、体制和具体工作制度等原因，一些政府机关在实施行政许可行为时设置了种种繁琐的程序、手续，使相对人无法获得方便、快捷、高效的服务。《行政许可法》的实施，对于消除行政机关推诿、拖拉、办事效率低下，建设高效政府，无疑将起重要作用。
6、 责任行政理念
稳定性、可预期性是法的一个基本特征，理性的法律应该为人们的行为提供合理的心理预期。《行政许可法》明确，行政相对人依法取得行政许可后，行政机关不得擅自撤销、变更或注销其许可；当行政许可决定所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者颁发行政许可所依据的客观情况发生重大变化时，为了公共利益需要，行政机关虽可依法变更或者终止已经生效的行政许可，但对由此给行政相对人造成的财产损失应依法给予补偿（第八条）；撤销违法的行政许可决定，可能对公共利益能够重大损害的，不予撤销。撤销因行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出的准予行政许可决定，致使被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿（第六十九条）。《行政许可法》的上述一系列规定，第一次以国家立法的形式肯定了信赖保护原则，确立了责任行政理念。
责任行政理念，要求政府要建立行政许可实施的内部责任制度，更重要的是，责任行政理念坚信法治政府是诚信政府，要求健全信赖保护的程序机制。
二、适应现代许可理念, 改革税务行政管理
税务行政管理，是政府经济管理的重要组成部分。《行政许可法》的理念创新，将对现有税务行政管理规章、制度、工作机制产生的深远影响。税务行政管理工作必须适应现代行政许可理念。
1、坚持便民原则，建设服务型税务。行政许可法规定的便民的原则，要求政府在行政管理过程中要做好服务。就行政审批的实施而言，网上受理、网上年检、网上审批是体现便民原则的现代审批方式。我们目前的受理方式和受理条件，还不能完全适应。应进一步开通对外的审批（包括年检）专用电子邮箱；将各种通信地址和有关号码通过各种媒体向社会公布；在操作流程、设备要求和审批人员业务素质等方面制定应对方案，逐步配套。就管理和服务的关系而言，我们不应把管理和服务对立起来，谈服务，就放弃了一些原则，谈管理，就淡化服务。
2、树立有限政府理念，对行政审批事项应减尽减。在我们税务系统执行的审批事项中，有些属于企业自主决定就能加以规范的事项，有些是采用事后监督等方式能够解决的事项，有些则属于市场竞争机制能够有效调节的事项。我们要用改革的眼光看问题，要用发展的眼光看问题，对不符合审改方向、不符合《行政许可法》精神的审批事项，能取消的，先行取消，不予执行，以适应建设“服务型税务”，进一步优化经济发展环境的要求。
3、尊重当事人权利，保证公平行政。遵循正当原则，认真对待当事人在行政许可程序中的陈述、申辩权。发现许可事项直接关系第三人重大利益的，应当告知第三人。对申请人、利害关系人的陈述和申辩，应当充分听取。对行政许可行为，税务机关迄今还没有进行过听证。因此应对照《行政许可法》的要求，及早研究听证的具体范围、形式以及程序，并组织实施。
4、适应透明行政要求，进一步完善行政执法公示制。税务系统已开始逐步推行行政执法公示制，这种做法很好。下一步，需要进一步完善行政执法公示制，对有关许可事项的依据、条件、数量、程序、期限以及申请书示范文本，也要按照《行政许可法》的规定，进行公示。
5、力避内部程序外部化，提高行政效率。多个内部机构实施行政审批的情况，在税务系统仍有存在。比如，某些特殊行业的年检，纳税人需要到不同科室办理相关手续，这样本来应由税务机关内部加以协调的问题却变成由纳税人去付出大量的时间和精力。因此，应该加强内部协调，确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。
6、树立“诚信税务”理念，慎重行使撤销权。依据信赖保护原则，公民、法人对政府承诺的合理信赖，应受保护；如果政府改变对公民、法人的承诺，不论什么原因，应当有所补偿。即使有法定理由，或者原来许可的情况发生重大变化，也要对公民或法人的损害给予补偿。在我们的实际工作中，随意注销税务登记的情况，仍有所发生。贯彻《行政许可法》，对违法的行政许可事项，基于保护公共利益的需要，该撤销的，予以撤销；撤销可能对公共利益构成重大损害的，不予撤销；可以撤销可以不撤销的，综合考虑许可决定违法的性质、程度，引起行政许可决定违法的原因等因素，实事求是地予以决定。违法行为存续时间较长的，首先要考虑责令改正、促其整改。任意行使行政职权，随意撤销行政许可决定的行为，应坚决杜绝。

参考文献：
1、《学习贯彻 规范税务行政管理》，载《广州税务》2004年第2期。
2、《若干问题解析》，载《税务研究》2004年第5期。