云南省人大常委会


云南省农业机械管理条例
云南省人大常委会


（1997年12月3日云南省人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 1998年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为了加强对农业机械的管理，维护农业机械所有者、使用者的合法权益，促进农业机械化事业的发展，根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国农业技术推广法》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的农业机械，是指用于种植业、养殖业和农村的农副产品加工业的动力机械、作业机械和农用运输机械。
第三条 在本省行政区域内从事农业机械生产、销售、科研、教育、推广、使用、维修、管理的单位和个人，必须遵守本条例。
第四条 各级人民政府应当加强对农业机械工作的领导，把农业机械事业纳入国民经济发展规划，逐年增加投入，积极开展农业机械科研、技术推广和技术改造，发展农业机械教育事业，完善农业机械服务体系，逐步实现农业机械化。
第五条 农业机械所有者、使用者依法自主经营。任何机关或者单位违反国家法律、法规和省人民政府有关规定向其集资、收费和摊派的，农业机械所有者、使用者有权拒绝。
第六条 对在发展农业机械事业中做出显著成绩的单位和个人，由县级以上人民政府或者农业机械管理部门给予表彰奖励。

第二章 管理机构及职责
第七条 县级以上人民政府的农业机械管理部门负责本行政区域内农业机械管理工作。其主要职责是：
（一）宣传贯彻和执行国家有关农业机械管理的法律、法规；
（二）制定并组织实施农业机械化中长期发展规划，指导农业机械服务体系的建设，引导协调农业机械社会化服务；
（三）组织指导本系统农业机械科研、新机具新技术推广鉴定和技术改造，以及农机人才的教育培训；
（四）负责农业机械安全监理和农业机械维修的管理；
（五）负责农业机械化的统计工作；
（六）法律、法规规定的其他职责。
第八条 水利、畜牧、渔业、农垦等部门负责本系统农业机械的管理工作，机械、公安、工商行政管理、技术监督等部门，按照各自的职责，做好与农业机械相关的管理工作。
第九条 乡（镇）农业机械管理服务站是国家在农村基层设立的事业单位。经费纳入县财政预算，由县农业机械管理部门列支，财政部门统一管理。
第十条 乡（镇）农业机械管理服务站实行县农业机械管理部门和乡（镇）人民政府双重领导的管理体制。其负责人的任免调动、编制使用、专业技术职务评聘、考核及业务管理，以县农业机械管理部门为主。
第十一条 乡（镇）农业机械管理服务站的主要职责是：
（一）宣传贯彻国家有关农业机械的法律、法规；
（二）组织当地农业机械农田作业，抗灾救灾；
（三）负责农业机械安全作业的监督管理；
（四）进行农业机械示范推广；
（五）指导和管理农业机械服务体系的建设；
（六）负责农业机械化统计工作。
第十二条 任何单位和个人不得侵占或者无偿调拨乡（镇）农业机械管理服务站及其所属服务实体的财产。

第三章 科研、教育与推广
第十三条 农业机械科研、推广单位应当根据农业和农村经济发展的需求，开展农业机械新机具的研究开发和示范推广。
第十四条 农业机械技术学校负责培养农业机械驾驶、操作、维修技术人员和管理干部。
农业机械技术学校应当加强教学设施和教师队伍建设，保证教学质量。未经上级农业机械管理部门批准，不得改变学校的办学方向和财产关系。
第十五条 农业机械技术推广机构，应积极推广在本地区经过试验证明具有先进性和适用性的农业机械产品。
推广农业机械产品，推广前应当由省农业机械管理部门会同有关部门组织专家评审鉴定。
推广农业机械产品，应当坚持自愿原则，任何单位和个人不得强制农业机械使用者购买农业机械产品。

第四章 社会化服务
第十六条 县级以上农业机械管理部门和乡（镇）农业机械管理服务站应根据市场需求建立健全相关的农业机械社会化服务体系，为农业机械使用者和农业劳动者提供有关服务。
第十七条 各级人民政府鼓励和支持各类经济组织、单位和个人多形式投资发展农业机械事业，购置农业机械，兴办服务实体，开展农业机械社会化服务，其合法权益受法律保护。
第十八条 发生严重自然灾害时，各级人民政府可以调动农业机械进行救灾抢险。救灾抢险结束后，应当给予农业机械所有者适当经济补偿。

第五章 质量监督
第十九条 农业机械产品生产者应当对其生产的产品质量负责，不得生产国家明令淘汰的和伪劣的农业机械产品。
农业机械销售者应当对其销售的产品质量负责，不得销售国家明令淘汰的和伪劣的农业机械产品。
第二十条 从事农业机械作业服务的单位和个人必须执行县级以上农业机械管理部门制定的农业机械作业质量标准，作业质量不合格的，应当无偿返工。
第二十一条 在农村专业从事农业机械维修的单位和个人，必须具备相应的农业机械维修条件，取得县级以上农业机械管理部门审定核发的农业机械维修技术合格证。
农业机械维修者应当按照农业机械管理部门审定的维修等级和修理范围从事维修，并对维修质量负责。因维修质量造成损失的，应当返修并赔偿经济损失。

第六章 安全监理
第二十二条 各级农业机械安全监理机构，负责本行政区域内农业机械及其驾驶、操作人员的安全监理。
第二十三条 对拖拉机、联合收割机、8．83千瓦以上的农业动力机械实行牌证管理。其使用的单位和个人，应当到农业机械安全监理机构登记，领取牌证，并接受其定期检验。
转让、出卖实行牌证管理的农业动力机械，应当到原发证单位办理变更、过户手续。
牌证管理的农业动力机械，按国家有关规定报废的，不得转让或者继续使用。
对不实行牌证管理的农业动力机械，农业机械安全监理机构应当进行技术指导和安全监督检查。
第二十四条 驾驶、操作牌证管理的农业动力机械的人员，必须经农业机械安全监理机构考核合格，领取驾驶、操作证，并接受其定期审验。
第二十五条 上道路行驶的专门从事运输和既从事农田作业又从事运输的拖拉机的安全技术检验，驾驶员的考核，核发全国统一的道路行驶牌证等项工作，公安部门可以委托农机管理部门负责，并有权进行监督检查。
第二十六条 在《中华人民共和国道路交通管理条例》规定的道路以外发生的农业机械作业安全事故，由当地农业机械安全监理机构按照国家和省的有关规定处理。
农业机械安全监理机构接到事故报告后，应当立即赶赴现场处理事故，尽快恢复生产秩序。

第七章 法律责任
第二十七条 违反本条例第十二条规定的，由县级人民政府农业机械管理部门责令纠正，限期归还被侵占、调拨的资产；拒不归还的，由县级农业机械管理部门申请人民法院强制执行。
第二十八条 违反本条例第十九条规定的，由技术监督、工商行政管理部门按照国家和省有关查处生产销售伪劣商品的法律、法规给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 违反本条例第二十一条规定的，由县农业机械管理部门给予警告或者责令停止营业，可以并处2000元以上10000元以下的罚款。
第三十条 违反本条例第二十三条、第二十四条规定，有下列情形之一的，由县级农业机械安全监理机构给予警告，并处100元以上1000元以下的罚款。
（一）无证驾驶、操作农业机械的；
（二）不按规定办理农业机械产权变更、过户手续的；
（三）未参加定期检审从事作业的；
（四）转让已达到报废标准农业机械的。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉，又不执行处罚的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 农业机械管理部门的工作人员和有关国家机关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第三十三条 本条例自1998年3月1日起施行。




1997年12月3日
安徽省人民政府


安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省人民政府令

第207号


《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。


代省长 王三运

二○○七年十二月十八日


安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章 购进验收管理

第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章 储存养护管理

第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。

第四章 调配使用管理

第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。

第五章 监督检查

第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章 法律责任

第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第七章 附 则

第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。