国家食品药品监督管理局


关于生物止血膜等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]204号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。

　　二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。

　　三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。

　　四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。

　　五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。

　　六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。

　　七、体外冲击波碎石机电极：作为II类医疗器械管理。

　　八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：作为II类医疗器械管理。

　　九、妇科白带涂片检查染色液：作为II类医疗器械管理。

　　十、体细胞快速染色液：由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。

　　十一、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。

　　十二、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。

　　十三、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。

　　十四、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。

　　十五、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。

　　十六、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。

　　十七、模拟定位床配套用激光灯：不作为医疗器械管理。

　　十八、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。

　　十九、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。

　　二十、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。

　　二十一、充气升温装置：与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年11月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月二日



对外贸易经济合作部 国家经济贸


对外贸易经济合作部、国家经济贸易委员会关于授权有关行业协会部分机电产品进出口工作职能并委托有关工作的通知
对外贸易经济合作部 国家经济贸易委员会
外经贸机电发(2001)220号




各有关行业协会：
根据《关于印发〈地区、部门机电产品进口机构管理办法〉的通知》（国经贸机〔1995〕234号）、《国务院办公厅关于印发国家经贸委管理的国家局机构改革和国家经贸委内设机构调整方案的通知》（国办发〔2000〕81号）、《关于印发〈国家经贸委主管的行业协会管理意见〉的通知》（国经贸产业〔2001〕57号），为做好有关行业机电产品进出口协调、服务工作，外经贸部和国家经贸委决定授予有关行业协会部分机电产品进出口工作职能，委托承担有关工作。现就有关事项通知如下：
一、授予有关行业协会的职能
（一）促进、协调本行业机电产品出口工作。
（二）参与本行业机电产品国际招标投标的监督和协调工作。
（三）负责办理本行业一般机电产品进口登记及相关工作。
（四）负责提供本行业机电产品进出口统计、分析材料，建立监控预警机制。
二、委托有关行业协会的工作
（一）宣传、落实国家机电产品出口的各项政策，促进本行业机电企业开拓国际市场、调整产品结构、提高产品档次，积极会同有关部门建立和维护正常出口秩序，为扩大出口提供咨询服务。
（二）做好本行业机电产品国际招标机构资格和年度审核的初审工作。
（三）按照国家机电产品进出口政策和有关规定办理一般机电产品进口登记和配额、特定、集中登记产品的转报工作。
（四）按照国家机电产品进出口统计工作的要求，做好机电产品进出口统计、分析并及时报送有关部门。
（五）做好本行业机电产品进出口情况的信息收集工作，反映问题，分析原因，提出建议。
三、有关规定
（一）有关行业协会承担委托工作要有相应的机构和人员。
（二）严格执行国家机电产品进出口政策及各项法规，做好机电产品进出口工作。
（三）参照国家计委、财政部（计价格〔1995〕1419号）文件的精神收取机电产品进口证件工本费，不得扩大收费范围。
（四）涉及国家秘密的机电产品进出口文件、统计资料，不得随意向社会公开。
（五）有关行业协会要增强服务意识，提高工作效率，切实做好委托范围内的各项工作。
特此通知

附件：被授权的有关行业协会名单
中国商业联合会
中国物流与采购联合会
中国机械工业联合会
中国钢铁工业协会
中国石油和化学工业协会
中国轻工业联合会
中国纺织工业协会
中国建筑材料工业协会
中国有色金属工业协会


2001年6月11日