教育部


教育部关于树立社会主义荣辱观进一步加强学术道德建设的意见


各省、自治区、直辖市教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），部属各高等学校

　　胡锦涛总书记关于牢固树立社会主义荣辱观的重要讲话，是新时期社会主义道德建设的行动指南，对加强教育系统学术道德建设具有很强的针对性和指导意义。为深入学习胡锦涛总书记的讲话精神，进一步加强教育系统的学术道德和学风建设，特提出如下意见。

　　一、充分认识加强学术道德建设的重要性和紧迫性

　　1.加强学术道德建设具有重要的现实意义。学术道德是科学研究的基本伦理规范，是提高学术水平和研究能力的重要保证，对增强自主创新能力、促进学术繁荣发展具有不可忽视的重要作用；学术道德是人才培养的重要内容，与学风、教风、校风建设相互促进、相辅相成；学术道德是社会道德的重要方面，对良好社会风气的形成具有示范和引导作用。

　　2.教育系统学术道德建设取得了显著成绩，但对存在的问题也必须高度重视。教育系统一直重视学术道德建设工作。教育部近年来先后发布了《关于加强学术道德建设的若干意见》、《高等学校哲学社会科学研究学术规范（试行）》、《关于进一步加强和改进师德建设的意见》等文件，有力地促进了学术道德和学风建设。广大科研工作者献身科学、殚精竭虑、无私奉献，付出了艰辛的劳动，为维护学术道德、弘扬良好学风做出了不懈努力，取得了可喜成绩。但也不同程度地存在学术失范和学术不端行为，有的情况还比较严重。主要有：夸大研究成果，一稿多投，虚假署名，放弃评审原则；甚至抄袭剽窃，伪造数据，篡改事实，系统造假。这些行为不仅浪费了有限的学术资源，而且败坏了学术风气，阻碍了学术进步，损害了学术形象，对教育和科学研究事业的繁荣发展造成了恶劣影响，必须坚决制止。

　　二、加强自律，维护学者和学术尊严

　　3.自律是维护学术道德的基础。广大哲学社会科学和自然科学工作者要恪守学术道德，坚守学术诚信，在追求真理的过程中，修身正己，自我约束。要具有高度的历史使命感、政治责任感和社会正义感，勇于承担学术责任和学术义务，努力做学术道德和良好学风的维护者、践行者和弘扬者。

　　4.实事求是、严谨治学。要忠于真理、探求真知，反对投机取巧、弄虚作假；要自觉遵守学术规范，潜心研究，努力铸造学术精品，反对粗制滥造、低水平重复；要正确对待学术荣誉，尊重他人劳动成果，反对抄袭剽窃、哗众取宠。

　　5.正确行使学术权力。在各种学术评价活动中，要认真履行职责，发扬学术民主，客观公正、不循私情，自觉抵制不良社会风气的影响，杜绝权学、钱学交易等腐败行为。尊重知识，尊重人才，尊重劳动，尊重创造。积极扶持青年科研工作者。

　　6.积极开展学术批评。健康的学术批评是净化学术空气、促进学术交流的重要手段。要坚持“百花齐放、百家争鸣”的方针，勇于开展实事求是的学术批评与自我批评。鼓励不同学术观点的讨论和争鸣。

　　三、建章立制，为加强学术道德建设提供制度保障

　　7.建立和完善科学的评价机制和评价体系。学术评价对学术活动具有重要的导向作用。要克服重数量轻质量的倾向，把是否发现新问题、挖掘新材料、获得新数据，是否提出新观点、采用新方法、构建新理论，作为衡量科研质量的主要指标，改变简单以数量多少评价人才、评价业绩的做法。建立符合各学科特点的分类评价标准，推广同行评价和优秀成果代表作制度。在学科评估、职称评聘、项目立项、论文答辩、论文发表、著作出版、成果奖励等方面，建立一套科学合理的评价体系。实行评审回避制度、民主表决制度和专家信誉制度，建立评审结果公示和意见反馈机制。强化同行专家在学术评价中的重要作用，逐步建立海内外同行专家学术评价机制。

　　8.建立和完善人员聘任制度和人才评价机制。要逐步完善岗位分类分级体系，按照“因需设岗、公开招聘、竞争择优、合同管理”的原则，深入推进人事制度改革。根据学校、学科和岗位的不同特点，坚持公正规范的评价程序。

　　9.建立学术监督和制约机制。要进一步完善科研项目评审、学术成果鉴定程序，强化申报信息公开制、异议材料复核制、网上公示制和接受投诉制等制度，增加科研管理的公开性和透明度，接受社会监督。

　　10.建立学术道德奖励和惩处制度。要开展学术道德和学风建设标准制订、情况调查、考核评议等工作，促进学术道德和学风建设经常化、规范化、制度化。对模范遵守学术规范和学术道德的科研人员，要广泛宣传和表彰；对违反学术道德的，要视具体情况分别给予批评教育、撤消项目、取消晋升资格直至解聘等处理，触犯法律的，移交司法机关依法追究法律责任。在评奖、晋升等过程中，实行学术道德一票否决制。

　　四、加强领导，把学术道德建设落到实处

　　11.各级教育部门、高等学校、教育科研机构要把学术道德建设作为事关全局的大事来抓。要把学术道德建设摆在更加突出的位置，建立加强学术道德建设的组织机构，有效动员各方面力量，协调相关部门，建立健全工作机制，形成良好的政策导向，全面推进教育系统学风、教风、校风建设。

　　12.树立有利于学术道德建设的政绩观。高等学校和教育科研机构要以科学发展观为统领，坚持一切从实际出发，尊重教育和科研规律，立足当前，着眼长远，避免急功近利。要把学术道德与学风建设作为领导干部政绩考核的重要内容。要定期对本单位的学术道德和学风建设进行自查自纠。领导同志要以身作则，率先垂范，做学术道德的楷模。

　　13.及时妥善处理学术不端行为。要认真受理对学术不端行为的举报，发现一起，调查一起，处理一起，曝光一起。对学术不端行为的调查处理要严格掌握政策尺度，实事求是，严肃认真。对检举不实、受到不当指控的单位和个人要予以保护。要严格区分学术不端与不同观点争论的界限，鼓励创新，宽容失败。

　　14.加强学术道德教育。通过广泛深入的学术道德教育，明辨是非，对坚持什么，反对什么，提倡什么，抵制什么，旗帜鲜明。培养求真务实、勇于创新、坚韧不拔、严谨自律的治学态度和科学精神。要将职业道德、学术规范和知识产权等方面的法律法规及相关知识作为青年教师岗前培训的重要内容。

　　15.加强对学术出版的管理。教育系统出版社、学术期刊要自觉遵守学术规范和学术道德，积极探索建立作者和审稿人双向匿名的审稿制度，从出版与发表的环节上，堵塞低水平重复、粗制滥造和抄袭剽窃的漏洞，切实把好学术成果的出口关。

　　16.努力营造有利于加强学术道德建设的良好氛围。要通过各种有效途径和形式，充分发挥报刊杂志、电台、电视台、网络和学术团体的作用，形成以遵守学术道德为荣、以违反学术道德为耻的良好氛围。

　　各地教育部门、高等学校、教育科研机构要认真贯彻落实《意见》精神，制定有效的措施，切实抓好本单位的学术道德和学风建设。有关贯彻落实的情况请及时报告我部。

教育部
二○○六年五月十日



农业部


兽用新生物制品管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。

第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。

第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。

附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。

附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。

附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。