合肥市人民政府关于修改《合肥市城镇职工基本医疗保险暂行规定》的决定

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合肥市人民政府关于修改《合肥市城镇职工基本医疗保险暂行规定》的决定

安徽省合肥市人民政府


合肥市人民政府关于修改《合肥市城镇职工基本医疗保险暂行规定》的决定

政府令〔2007〕125号



  《合肥市人民政府关于修改〈合肥市城镇职工基本医疗保险暂行规定〉的决定》已经2006年12月8日市人民政府第79次常务会议审议通过,现予发布,自2007年1月1日起施行。


市长 吴存荣


二〇〇六年十二月十三日

  为加强我市基本医疗保险基金的监督和管理,打击违法套取基本医疗保险基金的行为,促进医疗保险工作健康发展,根据有关法律法规的规定,现决定对《合肥市城镇职工基本医疗保险暂行规定》作如下修改:

  一、第三十条增加一款,作为第二款“参保人员不得将本人社会保障卡转借他人住院,不得涂改或提供虚假医药费收据和医疗文书”。

  二、第三十四条第(四)项修改为“采取分解住院、虚假住院、冒名住院、挂床住院、诱导住院、降低入院标准、将基本医疗保险用药目录以内的药品换成以外药品或其他物品、滥用药物等方式套取基本医疗保险基金”。

  三、第四十七条修改为:“定点医疗机构及其工作人员有违反本规定第三十四条情形之一的,对单位可处以10000元以上30000元以下的罚款,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处以1000元的罚款;情节严重的,暂停直至取消定点医疗机构资格,对定点医疗机构主要负责人由主管部门给予相应行政处分直至降级、撤职;有违反第(四)项规定情形的,医疗保险经办机构还应当拒付或追回所发生的相应费用,并处2至3倍核减,核减金额从当月应拨付的金额中扣除,同时暂缓基本医疗保险基金拨付”。

  四、第四十八条修改为:“定点零售药店及其工作人员有违反本规定第三十七条情形之一的,医疗保险经办机构应当拒付或追回所发生的相应费用,并处2至3倍核减,核减金额从当月应拨付的金额中扣除,同时暂缓基本医疗保险基金拨付;对单位可处以10000元以上30000元以下的罚款,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处以1000元的罚款;情节严重的,暂停直至取消定点零售药店资格”。

  五、增加一条,作为第五十条“参保人员有违反本规定第三十条第二款情形的,医疗保险经办机构应当追回所发生的相应费用,并暂停该参保人员3至6个月的医疗保险待遇,暂停期间发生的医疗费用由本人承担;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。

  六、增加一条,作为第五十七条“对于举报违法套取基本医疗保险基金行为的单位和个人,由劳动保障行政部门给予奖励,经费由同级财政单独列支,具体办法由市劳动保障行政部门会同财政部门制定”。

  此外,对条文的顺序和部分文字作相应调整和修改。

  本决定自2007年1月1日起施行。

  《合肥市城镇职工基本医疗保险暂行规定》根据本决定作相应的修改,并重新公布。

合肥市城镇职工基本医疗保险暂行规定


  (2000年11月14日合肥市人民政府令第82号发布 根据2005年1月10日《合肥市人民政府关于修改〈合肥市城镇职工基本医疗保险暂行规定〉等规章的决定》修订 根据2006年12月13日《合肥市人民政府关于修改〈合肥市城镇职工基本医疗保险暂行规定〉的决定》第二次修订)

  第一章 总  则

  第一条 为建立城镇职工基本医疗保险制度,保障职工基本医疗,提高职工健康水平,促进医药卫生事业的健康发展,根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》、《安徽省实施城镇职工医疗保险制度改革的若干意见》等规定,结合我市实际,制定本规定。

  第二条 本规定适用于合肥行政区域内的下列用人单位及其人员:

  (一)国家机关、事业单位及其职工;

  (二)国有企业、集体企业、外商投资企业、城镇私营企业和其他城镇企业及其职工;

  (三)社会团体、民办非企业单位及其职工;

  (四)依据本规定参加基本医疗保险的用人单位中符合国家规定的退休人员。

  第三条 驻肥中央和省属机关、企事业单位及其职工与合肥市同一政策、分块运作;已参加合肥市养老保险的中央和省属企业,纳入合肥市基本医疗保险统筹范围。

  长丰、肥东、肥西三县以县为统筹单位。

  第四条 合肥市劳动保障行政部门是本市城镇职工基本医疗保险工作的主管部门,医疗保险经办机构具体负责基本医疗保险工作。

  卫生、医药、财政、地税、物价、审计等部门依据各自职责密切配合,共同做好基本医疗保险工作。

  第五条 城镇职工基本医疗保险坚持以下原则:基本医疗保险的水平与本市生产力发展水平相适应的原则;城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险,实行属地管理的原则;基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担的原则;基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合的原则;建立对医患双方制约机制的原则。

  第六条 单位和个人必须依法履行缴纳基本医疗保险费的义务,参保人员享有基本医疗保险待遇的权利。

  第二章 基本医疗保险费的征缴

  第七条 基本医疗保险费由用人单位和职工按月共同缴纳。

  用人单位以本单位全部职工上月工资总额作为当月缴纳医疗保险费的缴费基数,按8%的比例缴纳;职工个人以上年度本人月平均工资收入作为当年7月1日至次年6月底的医疗保险缴费基数,按2%的比例缴纳。

  单位人均月缴费低于上年度全省职工月平均工资60%的,按60%确定缴费基数;高于上年度全省职工月平均工资300%的,按300%确定缴费基数。职工个人月工资收入低于上年度全省职工月平均工资60%的,按60%确定缴费基数;高于上年度全省职工月平均工资300%的,按300%确定缴费基数。

  职工工资总额按照国家规定的统计口径计算。

  新建单位参保时以本地区上年度职工月平均工资乘以单位职工人数作为单位缴费基数,职工个人以本地区上年度职工月平均工资作为缴费基数。

  进入再就业服务中心的国有企业下岗职工在中心期间,基本医疗保险费(包括单位缴费和职工个人缴费)均由再就业服务中心按本地区上年度职工月平均工资的60%为基数缴纳。

  第八条 参保单位缴纳的基本医疗保险费,其资金来源按原供给渠道不变,按下列规定列支:

  (一)机关、社会团体单位从经常性支出的社会保障费中列支;

  (二)事业单位从事业支出的社会保障费中列支;

  (三)企业从职工福利费中列支;

  (四)职工个人缴纳的基本医疗保险费从职工本人工资中支出;

  (五)进入再就业服务中心的国有企业下岗职工的基本医疗保险费,从再就业服务中心的职工基本生活保障经费中列支。

  第九条 职工个人缴纳的基本医疗保险费,由参保单位从其工资收入中代为扣缴。退休人员个人不缴纳基本医疗保险费。

  参保单位必须按月向地税部门申报应缴纳的医疗保险费数额,由地税部门核定后,直接征缴。

  第十条 用人单位参保时应持《社会保险登记证》,在医疗保险经办机构办理以下手续:

  (一)填写合肥地区用人单位参加基本医疗保险申请表、参保人员花名册、工资报表等;

  (二)签订基本医疗保险协议;

  (三)领取社会保障卡。

  第十一条 用人单位在办理基本医疗保险业务过程中,不得有下列行为:

  (一)将不属于基本医疗保险的人员列入基本医疗保险范围;

  (二)少报工资总额;

  (三)将患有疾病、不符合参保条件的人员招聘到单位工作,为其办理基本医疗保险;

  (四)向医疗保险经办机构提供虚假凭证,造成基本医疗保险基金损失。

  第十二条 参保单位的名称、银行帐号、法人代表、地址和人员、工资等情况发生变化,必须在次月5日前向医疗保险经办机构如实申报,办理变更手续。

  第十三条 参保单位应指定专(兼)职人员主动配合医疗保险经办机构做好本单位的基本医疗保险管理工作。

  第三章 统筹基金和个人帐户

  第十四条 参保单位和个人缴纳的基本医疗保险费形成基本医疗保险基金,基本医疗保险基金分为统筹基金和个人帐户,统筹基金和个人帐户应分别核算,分开管理,不得相互挤占。

  第十五条 个人帐户按下列规定逐月划入:

  (一)参保人员个人缴纳的基本医疗保险费全部记入个人帐户;

  (二)参保单位缴纳的基本医疗保险费分年龄段按不同比例按月划入个人帐户,45岁以下按职工本人缴费工资的1%计入,45岁(含45岁)以上按职工本人缴费工资的1.5%计入,退休人员按本地区上年度职工月平均工资的4%计入。

  第十六条 个人帐户的本金和利息归个人所有,专用于本人的医疗支出,不得挪作他用,可以结转使用和继承。

  参保人员跨统筹地区流动时,个人帐户余额随同转移,由单位到医疗保险经办机构办理医疗保险转移手续。

  第十七条 个人帐户应在医疗保险经办机构确定的银行建立,统一制发《合肥市城镇职工基本医疗保险个人帐户卡》,用于记载个人医疗保险帐户中的资金收支情况,由参保人员保管和按规定使用。

  第十八条 统筹基金包括:

  (一)统筹地区全部参保单位缴费总额扣除记入个人帐户后的剩余部分;

  (二)财政补贴;

  (三)社会捐助;

  (四)银行利息;

  (五)滞纳金;

  (六)其它。

  第十九条 参保单位撤销、合并、兼并、转让、联营、租赁、承包时,接收方或继续经营者必须承担该单位职工(含退休人员)的医疗保险责任,按时缴纳职工基本医疗保险费。

  第四章 基本医疗保险待遇

  第二十条 参保人员自单位和个人履行缴费义务后,从次月起享有基本医疗保险的待遇,不按规定缴费的单位,其参保人员不能享受基本医疗保险待遇。

  第二十一条 参保人员持本人社会保障卡可在市内任何一家定点医疗机构门诊就医、购药或按规定到定点零售药店购药。

  门诊就医、购药的医药费以及住院医疗费中个人自付的部分由个人帐户支付,不足支付部分自理。

  第二十二条 参保人员持本人社会保障卡,可以在市内具有定点住院资格的医院住院。

  第二十三条 参保人员住院时的医疗费主要由统筹基金支付。在一级及以下、二级、三级医院住院,统筹基金起付标准分别为本地区上年度职工年平均工资的8%、10%、12%。同一年度内多次住院的,起付标准依次递减2个百分点,最低为5%。

  统筹基金起付标准以下的医疗费由个人自付。超过统筹基金起付标准以上部分,由统筹基金和参保人员个人按“分段计算,累加支付”的办法支付。

  统筹基金在一个医疗年度内最高支付限额为本地区上年度职工年平均工资的4倍。

  参保人员住院时,须向医院缴纳一定数额的预付金,用于支付个人自付的医疗费。

  第二十四条 参保单位在参加基本医疗保险的同时,应当全员(含退休人员)参加医疗救助保险,由单位每年一次性为每个参保人员缴纳医疗救助保险费,缴费标准为每人每月6元左右,本着“以支定收、收支平衡”的原则,逐年调整。

  医疗救助基金由医疗保险经办机构负责管理,专项用于支付统筹基金最高支付限额以上的部分,具体办法另行制定。

  第二十五条 参保人员在住院时使用甲类目录药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付;使用乙类目录药品和基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目、医疗服务设施,先由参保人员自付一定比例,余下部分再按基本医疗保险的规定支付。

  第二十六条 参保人员在市内和异地(不含异地安置人员)非定点公立医疗机构急诊抢救留观并收入住院治疗发生的医疗费合并计算,按1次住院处理。在基本医疗保险范围内,市内发生的医疗费,比照二级医院住院标准结算;异地发生的医疗费,个人先自付10%,余下部分按本市三级医院住院标准结算。

  参保人员在市内和异地非定点公立医疗机构急诊抢救的,应在3日内(节假日顺延)通知医疗保险经办机构,否则所发生医疗费用统筹基金不予支付。

  第二十七条 参保人员患有冠心病、高血压病三期、糖尿病、恶性肿瘤、精神病、肝硬化、肾透析、肾移植术后8个病种(暂定)之一的,经医疗专家组鉴定后,办理《特殊病种门诊医疗卡》。

  患特殊病的参保人员在1个医疗年度内可就近选择1家定点医院门诊治疗。定点医院可采取实时或定期的方式与参保患者结算医疗费用。期间发生其他医疗疾病需住院治疗的,住院医疗费与上述病种医疗费,在1个医疗年度内统筹基金累计支付的数额不得超过统筹基金支付最高限额。

  第二十八条 参保人员所患疾病在本市三级定点医院(或专科医院)难以确诊或诊断已明确,但无治疗手段的,可申请转往异地诊治。转院发生的医疗费用先由个人或单位垫付,医疗终结1个月内,由患者(或家属)与医疗保险经办机构结算,个人先自付10%,余下部分按本市三级医院住院标准结算。

  第二十九条 退休后回原籍安置,或随配偶、子女在异地生活1年以上的人员,填写《合肥市医疗保险异地安置退休人员登记表》,并经原单位或街道确认后,向医疗保险经办机构提出申请。

  异地安置退休人员应在居住地确定3家不同级别定点医疗机构作为其定点住院及特殊病种门诊治疗医院,并报医疗保险经办机构备案。

  异地安置退休人员在异地确定的医院住院时,应在3日内(节假日顺延)通知医疗保险经办机构。其医疗费先由个人或单位垫付,出院后1个月内,与医疗保险经办机构结算。凡属基本医疗保险范围内的医疗费用,按在我市定点医院住院规定结算。

  异地安置退休人员患有我市医保政策规定范围内的特殊病种的,经我市医疗专家组鉴定后,办理《特殊病种门诊医疗卡》。

  异地安置退休人员在异地确定的医院治疗特殊病,属基本医疗保险范围内的门诊医疗费用,于当年7月和次年1月,比照在我市定点医院住院规定与医疗保险经办机构结算。

  第三十条 参保人员在下列情况下发生的医疗费用,统筹基金不予支付:

  (一)因公(工)负伤、女职工生育;

  (二)出国,赴港、澳、台地区探亲、考察、进修、讲学期间;

  (三)犯罪、斗殴、酗酒、自残、自杀、交通事故、医疗事故等。

  参保人员不得将本人社会保障卡转借他人住院,不得涂改或提供虚假医药费收据和医疗文书。

  第五章 基本医疗保险服务机构的管理

  第三十一条 基本医疗保险实行定点医疗机构和定点零售药店管理。

  第三十二条 本市行政区域内经卫生行政部门批准并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构,以及经军队主管部门批准、并在卫生行政部门备案有资格开展对外服务的军队医疗机构,均可向劳动保障行政部门申请承办基本医疗保险服务业务,经审查批准,颁发定点医疗机构资格证书。

  定点医疗机构必须与医疗保险经办机构签订协议,明确各自的责任、权利和义务。

  第三十三条 定点医疗机构必须遵守下列规定:

  (一)设立专门的医疗保险管理部门、专门的医疗保险窗口;

  (二)使用有统一医疗保险标志的处方、病历、结算单;

  (三)实行挂号、诊疗、划价、记帐、交费、取药一条龙服务和医疗费日结算制度;

  (四)执行基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施范围和支付标准;

  (五)坚持因病施治、合理检查、合理用药、合理收费;

  (六)实行医药分开核算,分别管理。

  第三十四条 定点医疗机构及其工作人员在提供基本医疗服务过程中,不得有下列行为:

  (一)拒绝参保人员选择定点;

  (二)拒绝本医疗机构收治范围内的参保人员门诊就医和住院;

  (三)不坚持因病施治,克扣统筹医疗费用;

  (四)采取分解住院、虚假住院、冒名住院、挂床住院、诱导住院、降低入院标准、将基本医疗保险用药目录以内的药品换成以外药品或其他物品、滥用药物等方式套取基本医疗保险基金。

  第三十五条 持有《药品经营许可证》和《营业执照》,取得药品监督管理部门颁发的《药品经营质量管理规范》认证证书,愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店,均可向劳动保障行政部门申请承办基本医疗保险服务业务,经审查批准,发给《定点零售药店资格证书》。

  定点零售药店必须与医疗保险经办机构签订协议,明确各自的责任、权利和义务。

  第三十六条 定点零售药店必须使用统一医疗保险标志,配备专(兼)职管理人员。

  定点零售药店要保证基本医疗保险用药的品种和质量,合理控制药品服务成本,方便参保人员购药。

  第三十七条 定点零售药店及其工作人员在提供基本医疗服务过程中,不得有下列行为:

  (一)不按处方剂量配药;

  (二)将职工基本医疗保险用药目录以内的药品换成以外药品或其他物品。

  第三十八条 劳动保障行政部门向社会公布获得定点资格的医疗机构和零售药店,并由医疗保险经办机构统发定点标牌。

  第三十九条 劳动保障行政部门对定点医疗机构和定点零售药店实行年审制度,对违反规定的定点医疗机构和定点零售药店责令其限期整改。

  第六章 基本医疗保险基金的管理和监督

  第四十条 基本医疗保险基金纳入社会保障基金财政专户,实行收支两条线管理,专款专用,任何单位和个人不得挪用。

  第四十一条 基本医疗保险基金由医疗保险经办机构负责管理,医疗保险经办机构与定点医疗机构本着“以收定支,收支平衡”的原则,进行医疗费用结算。

  第四十二条 建立健全医疗保险基金预决算制度、财务会计制度和内部审计制度;实行统筹基金超支预警报告制度,当统筹基金出现超常支出时,医疗保险经办机构要及时向劳动保障行政部门和当地政府报告,同时要认真分析原因,提出防范措施。

  第四十三条 当年筹集的基本医疗保险基金,按活期存款利率计息;上年结转的基金本息,按3个月期整存整取银行存款利率计息;存入医疗保险财政专户的沉淀资金,比照3年期零存整取储蓄存款利率计息,并不低于该档次利率水平。

  第四十四条 劳动保障行政部门和财政部门负责对基本医疗保险基金的监督,审计部门负责对医疗保险经办机构的基金收支情况和管理情况进行审计。

  设立由政府部门、用人单位代表、医疗机构代表、工会代表、职工代表和有关专家参加的医疗保险基金监督组织,加强对基本医疗保险基金的社会监督。

  参保单位每半年向职工公布本单位医疗保险费缴纳情况,接受职工监督。

  医疗保险经办机构定期向社会公告医疗保险费征收及医疗保险统筹基金使用情况,接受社会监督。

  第七章 法律责任

  第四十五条 用人单位未按规定办理基本医疗保险登记,未按规定办理变更、注销手续,或者未按规定申报应缴纳的基本医疗保险费数额的,责令限期改正,并按照《社会保险费征缴暂行条例》处罚。

  第四十六条 拒缴、拖欠或少缴等迟延缴纳基本医疗保险费的,由劳动保障行政部门向参保单位发出缴费通知书,参保单位在通知书送达之日起15日内必须缴清基本医疗保险费;逾期仍不缴纳的,从欠缴之日起按日加收欠缴额2‰的滞纳金,并对直接负责的主管人员和其他责任人员按照《社会保险费征缴暂行条例》处罚。

  第四十七条 定点医疗机构及其工作人员有违反本规定第三十四条情形之一的,对单位可处以10000元以上30000元以下的罚款,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处以1000元的罚款;情节严重的,暂停直至取消定点医疗机构资格,对定点医疗机构主要负责人由主管部门给予相应行政处分直至降级、撤职;有违反第(四)项规定情形的,医疗保险经办机构还应当拒付或追回所发生的相应费用,并处2至3倍核减,核减金额从当月应拨付的金额中扣除,同时暂缓基本医疗保险基金拨付。

  第四十八条 定点零售药店及其工作人员有违反本规定第三十七条情形之一的,医疗保险经办机构应当拒付或追回所发生的相应费用,并处2至3倍核减,核减金额从当月应拨付的金额中扣除,同时暂缓基本医疗保险基金拨付;对单位可处以10000元以上30000元以下的罚款,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处以1000元的罚款;情节严重的,暂停直至取消定点零售药店资格。

  第四十九条 用人单位有本规定第十一条规定情形之一,造成基本医疗保险基金损失的,追回经济损失。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处以500元以上1000元以下的罚款。

  第五十条 参保人员有违反本规定第三十条第二款情形的,医疗保险经办机构应当追回所发生的相应费用,并暂停该参保人员3至6个月的医疗保险待遇,暂停期间发生的医疗费用由本人承担;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十一条 医疗保险经办机构及其工作人员在工作中徇私舞弊、损公肥私,或利用职权和工作之便索贿受贿,谋取私利,以及工作失职造成基本医疗保险基金损失的,追回经济损失,对直接负责的主管人员及其直接责任人给予行政处分,并可处以500元以上1000元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十二条 本规定的行政处罚,由劳动保障行政部门作出。

  第五十三条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不执行处罚决定的,劳动保障行政部门向被处罚人所在地的人民法院申请强制执行。

  第八章 附  则

  第五十四条 离休人员、老红军、二等乙级以上革命伤残军人医疗待遇不变,医疗管理办法按省有关规定执行。

  普通高校在校学生、职工供养的直系亲属不参加基本医疗保险,其医疗费用按现行规定解决。

  第五十五条 在参加基本医疗保险的基础上,允许有条件的企业建立补充医疗保险,补充医疗保险费在其工资总额的4%以内部分,从职工福利费中列支,福利费不足列支的部分,经同级财政部门核准列入成本。

  第五十六条 医疗保险经办机构的事业经费,列入财政预算解决,不得从医疗保险基金中提取。

  第五十七条 对于举报违法套取基本医疗保险基金行为的单位和个人,由劳动保障行政部门给予适当奖励,经费由同级财政单独列支,具体办法由市劳动保障行政部门会同财政部门制定。

  第五十八条 本规定具体应用中的问题由市劳动保障行政部门负责解释。

  第五十九条 本规定自发布之日起施行。


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许霆案件:烫手的山芋,法治的进步

龙城飞将


烫手的山芋

  若广州中院层层上报,请求最高院对许霆的行为作出有罪或无罪的司法解释,都应当判许霆无罪,这会使司法实践的人们为难。
  若最高院解释说:许霆的案件,法律上没有具体规定。则许霆应当判决无罪。
  若最高院解释说:许霆的案件,是盗窃行为,过去没有明确规定,现在把它列为盗窃罪的一个类型。许霆亦应当判决无罪。因为许霆的行为在先,最高院的司法解释,即新的立法在后。
  这种情况下,许霆被判决无罪,会使因许霆案件,尤其是进行有罪处理的司法机构,产生的一系列利益关系受到影响。例如,国家赔偿,错案追究,法学理念等(参见龙城飞将《许霆案罪与非罪判决的经济学基础》、《关于贺卫方教授的一些观点》、《许霆案件:简单的事件复杂化了》、《许霆案件辩护的两条思路》及《许霆案重审一审可能再判有罪》)。
  若最高院解释说:许霆的案件,是盗窃行为,现在起应列为盗窃罪的一个类型,应判决许霆有罪。然后,广州中院据此解释再次判决许霆有罪,就会引起新的争议。其一、新法不能追究旧的行为,这里追究了。其二、根据立法法,这种司法解释产生的新的刑事立法是否合法?人们会追问。其三、若最高院做出这种解释,势必要解释清楚盗窃罪是否如有的学者所言,不必然与“秘密窃取”挂钩。其四,若最高院做出这种解释,根据法律适用一律平等的原则,势必要解释清楚,为什么银行出错或有意侵犯了顾客利益,不负任何责任,顾客因银行出错造成银行损失却要承担民事+刑事责任?
  若广州中院已经判定许霆的行为是犯罪,只是依据刑法第63条请求最高院法外开恩,同意对许霆在盗窃金融机构罪或盗窃罪的法定刑下用刑,亦会使司法实践的人们感到为难:其一、这样做已经是先判决有罪,再请求轻刑,实际上仍没有解决许霆的行为是否法律规定的犯罪行为,这正是一段时间以来人们争议的焦点。其二、若法院在法律上没有解决这个问题,强行判决许霆有罪,会引起全国人民对司法体制与司法实践进一步的思考。

法治的进步

  若依法判决许霆无罪,表明司法机关在思想上开始接受“疑罪从无”等理念,在实践上开始遵守刑法和刑诉法的有关规定,所以,是法治的进步。
  若依现在人们的理解和习惯判决许霆有罪,引起全国舆论的轰动,虽然最终没能依法判决,也标志着觉醒了人民开始对司法机关的行为行使监督权了,今后司法机关出现错案冤案的机率就会大大减少。所以,也是法治的进步。
  通过此次行为,今后的司法实践会更趋向于依法审理与判决。

2008-3-8
电邮:zjysino@163.com zjysino@sian.com.cn
博客:http://blog.sina.com.cn/zjysino20080207

药品生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第14号

  《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月五日


                药品生产监督管理办法

                 第一章 总  则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

             第二章 开办药品生产企业的申请与审批

  第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (四)具有保证药品质量的规章制度。
  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

  第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
  (一)申请人的基本情况及其相关证明文件;
  (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
  (三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
  (四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
  (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
  (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
置图;
  (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
  (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
  (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  (十一)主要生产设备及检验仪器目录;
  (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

  第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


              第三章 药品生产许可证管理

  第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
  企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
  企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

  第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
  登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
  原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。
  药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

  第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

  第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
  原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

  第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

  第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

  第二十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。


               第四章 药品委托生产的管理

  第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

  第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

  第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
  疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

  第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。

  第三十条 药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交本办法第三十四条规定的申请材料。(食品)药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

  第三十一条 受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

  第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十四条的规定提交有关材料,办理延期手续。
  委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

  第三十四条 药品委托生产申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
  (四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
  (五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
  (六)委托生产合同;
  (七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
  药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
  (四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
  (五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

  第三十五条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

  第三十六条 (食品)药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时,应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

  第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

  第三十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。


                 第五章 监督检查

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

  第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

  第四十一条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第四十二条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
  (一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
  (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
  (三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要材料。
  监督检查完成后,(食品)药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:
  (一)检查结论;
  (二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
  (三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

  第四十四条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十五条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。

  第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。

  第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

  第四十八条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

  第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,同时向社会公布。


                 第六章 法律责任

  第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产许可证》。

  第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。
  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

  第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
  (一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;
  (二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。

  第五十五条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
  (一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
  (二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;
  (三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;
  (四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
  (五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;
  (六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

  第五十七条 (食品)药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。


                 第七章 附  则

  第五十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。