国务院办公厅转发科技部等部门关于国家科研计划实施课题制管理规定的通知
国务院办公厅
国务院办公厅转发科技部等部门关于国家科研计划实施课题制管理规定的通知
国办发〔2002〕2号
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
科技部、财政部、国家计委、国家经贸委《关于国家科研计划实施课题制管
理的规定》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
中华人民共和国国务院办公厅
二○○二年一月四日
关于国家科研计划实施课题制管理的规定
科技部 财政部 国家计委 国家经贸委
(二○○一年十二月二十日)
为贯彻落实《中共中央、国务院关于加强技术创新,发展高科技,实现产业
化的决定》(中发〔1999〕14号)中关于“国家科研计划实行课题制,大
力推行项目招投标和中介评估制度”的要求,建立和完善科学的科研管理制度体
系,提高科技资金的使用效益,促进科技事业的发展,现就对国家科研计划实施
课题制管理作如下规定。
一、实施课题制管理的主要内容及适用范围
(一)课题制是指按照公平竞争、择优支持的原则,确立科学研究课题,并
以课题(或项目,下同)为中心、以课题组为基本活动单位进行课题组织、管理
和研究活动的一种科研管理制度。
(二)实施课题制,应遵循科技发展规律,建立科学、高效的科研管理新机
制,完善科研管理制度体系,提高科研管理水平。
1.建立专家评议和政府决策相结合的课题立项审批机制。充分发挥专家和
社会中介机构的作用,确保课题立项的科学性。
2.建立与科研活动规律相适应的预算管理机制。按照国家财政预算管理改
革的总体要求,对课题实行全额预算管理,细化预算编制,并实行课题预算评估
评审制度。
3.建立健全监督机制。建立计划管理与经费管理、课题立项与课题预算之
间既分工协作、又相互制约的监督管理机制,公开办事程序和审批决策程序,接
受社会监督。
(三)课题制适用于以国家财政拨款资助为主的各类科研计划的课题以及相
关的管理活动。
二、课题的确立
(四)加强课题立项管理。科研计划归口管理部门(以下简称归口部门)应
根据国家科研计划和国家财政管理的有关规定,加强课题立项管理,建立课题库。
课题立项要引入评估或评审机制,符合招标投标条件的,按有关规定实行招标投
标管理。对于涉及国家机密或需要紧急决策的国家特殊目标的课题,归口部门可
另行规定立项程序。
(五)实行课题责任人负责制。课题责任人在批准的计划任务和预算范围内
享有充分的自主权。一个课题只能确立一个课题责任人。课题责任人为自然人或
法人。法人课题责任人必须指定所承担课题的课题组长,并在合同或任务书中明
确课题组长的责权利,且不得随意变更。
(六)明确课题依托单位。一个课题只能确立一个依托单位。依托单位必须
具备必要的课题实施条件,有健全的科研管理制度、财务管理制度、资产管理制
度和会计核算制度。法人课题责任人是当然的依托单位。
(七)明确课题责任人与依托单位之间的关系。课题责任人对完成课题任务
承担法律责任,依托单位必须提供课题任务书或课题合同中确立的支持条件。属
于自然人的课题责任人与课题依托单位之间可以根据课题实施的需要,打破单位、
所有制界限进行优化组合。课题责任人与依托单位之间的权利义务关系以合同的
形式确定。
(八)允许跨部门、跨单位择优聘用课题组成员。课题责任人应组成一个结
构精干、人员相对稳定的课题组,课题组人数及主要成员应符合各科研计划管理
办法的要求,并由归口部门确认。
三、课题的组织管理
(九)国家科研计划实行归口管理。归口部门主要履行管理、指导和监督职
能。
(十)明确课题研究的层次。根据实际需要课题可实行“课题—子课题”或
“项目—课题”两级管理。课题研究的分级情况必须在合同或任务书中明确,不
得自行分解或随意变更。实行两级管理的课题,由课题责任人负责签订课题分级
合同,并报归口部门备案。
(十一)明确课题管理和课题研究各方的职责。在各科研计划管理办法中要
明确各有关部门、课题依托单位以及课题责任人的责权利,并在合同或任务书中
详细规定。
(十二)实行重大事项报告制度。课题责任人对课题执行过程中发生的技术
路线或主要研究内容调整、课题组主要研究人员变动以及其他可能影响课题顺利
完成的重大事项要及时向归口部门报告,并按各科研计划管理办法规定的程序报
批。
四、经费管理
(十三)加强预算管理,实行预算评估或评审。归口部门会同财政部门对课
题预算的目标相关性、政策相符性和经济合理性等进行审核,确定课题经费预算。
(十四)合理确定课题资助方式。根据课题规模以及管理工作的需要,课题
资助方式分为成本补偿式和定额补助式。
成本补偿式是指对受资助课题的成本费用进行补偿的资助方式,最高为全额。
由归口部门会同财政部门对此类课题预算建议书进行审查并批复,课题支出必须
严格按照批复的预算执行。
定额补助式是指对受资助课题提供固定数额经费的资助方式,资助额度依据
评议专家的意见和相关的财政、财务政策并按照规定的程序审核后确定,资助额
度一经确定,不能调整。
(十五)加强经费来源预算的管理。课题申请人在编制课题预算时应当同时
编制经费来源预算与支出预算,经费来源预算包括用于同一课题的各种不同渠道
的经费。
(十六)建立健全经费支出预算体系。经费支出预算包括计划管理费和课题
研究费。
计划管理费是指由归口部门使用、为管理科研计划及其经费而支出的费用。
一般包括课题遴选、评审、预算评估、招标、课题监理、跟踪检查以及后评估等
支付的费用。计划管理费由归口部门报同级财政部门核定。
课题研究费是指课题研究过程中发生的所有支出。
(十七)合理编制课题研究费支出预算。课题研究费支出预算以课题及子课
题为预算对象,预算内容包括与课题研究有关的所有直接费用和间接费用。
直接费用是指课题研究过程中使用的可以直接计入课题成本的费用。一般包
括:人员费、设备费及其他研究经费等。其中,人员费是指课题组成员的工资性
费用。课题组成员所在单位有事业费拨款的,由所在单位按照国家规定的标准从
事业费中及时足额支付给课题组成员,并按规定在课题预算的相关科目中列示,
不得在国家资助的课题专项经费中重复列支。国家另有规定的,按照有关规定执
行。
间接费用是指为实施课题而发生的难以直接计入课题成本的费用。一般包括:
支付依托单位课题服务的人员费用和其他行政管理支出、现有仪器设备和房屋的
使用费或折旧费等。
(十八)严格执行预算调整程序。经批准的经费预算必须严格执行,一般不
做调整。由于课题研究目标、重大技术路线或主要研究内容调整,以及不可抗力
造成意外损失等原因,对课题经费预算造成较大影响时,必须按各经费管理办法
中规定的程序报批后,可以对经费预算进行调整。
(十九)按规定及时足额拨付课题经费。财政部门或归口部门根据批准的课
题经费预算、用款计划、本年度工作进度及以前年度经费结存情况核定本年度课
题拨款额,及时足额拨付课题经费。按规定需实行政府采购的,经费拨付按政府
采购办法有关规定执行。
(二十)加强课题成本核算。依托单位应对所依托的课题或子课题进行成本
核算,未经批准不得分立或变更核算对象。对跨年度的课题,应保持其核算对象、
口径的连续性。
(二十一)加强课题结余经费的管理。未结课题的年度结余经费,结转下一
年度继续使用;已完成并通过验收课题的结余经费,经归口部门批准后,可留给
依托单位,用于补助科研发展支出。
(二十二)按规定编报课题研究费决算。实行定额补助式资助的课题只在结
题时编制课题研究费总决算,不编制年度决算;实行成本补偿式资助的课题要编
制课题研究费年度决算。课题研究费决算以会计年度为计算期,在规定时间内上
报归口部门。自课题研究费下达之日起不满三个月的课题,当年不编报决算,其
当年经费的使用情况在下一年度决算中编报。
五、课题验收与资产、成果管理
(二十三)完善课题验收工作。课题验收包括技术成果验收、固定资产验收
以及财务决算,有关课题验收工作要同时进行。课题验收要以批准的课题可行性
报告、合同文本或计划任务书约定的内容和确定的考核目标为依据。
(二十四)加强固定资产管理,明确资产所有权归属。用课题研究费购置的
资产属于国有资产,其使用权和经营权一般归课题或子课题依托单位(资助文件
中另有注明的除外)。资产的处置按国家的有关规定执行,防止国有资产的流失。
用课题研究费购置的固定资产,必须纳入课题或子课题依托单位的固定资产
账户进行核算与管理。
(二十五)严格执行课题终止程序。课题因故终止,必须经归口部门批准。
课题终止后,依托单位和课题责任人应及时清理账目与资产,编制决算报表及资
产清单,剩余经费(含处理已购仪器、设备及材料的变价收入)归还原渠道,剩
余资产按国家有关规定处置。
(二十六)明确知识产权的归属。课题研究形成的知识产权,在保障国家利
益和社会公共利益、保护课题依托单位和课题研究人员合法权益的基础上,在国
家新的有关知识产权归属管理办法未颁布前,按现行管理办法执行。
六、课题的监督与检查
(二十七)加强课题监督检查,逐步开展绩效考评工作。归口部门、财政部
门应对课题任务完成情况、课题合同执行情况及课题经费使用情况进行监督检查
并积极开展绩效考评工作。课题监督要做到独立、客观、公正、及时且不得干扰
和干预课题的正常实施。归口部门、财政部门依据监督检查与绩效考评的结果对
课题责任人、课题依托单位、社会中介机构和评议专家的信誉度进行评估。归口
部门可依据课题合同和有关的科研计划管理规定对重大课题实行监理。每个课题
监理人可同时进行多个课题的监理工作。
(二十八)严格预算约束,加强经费支出管理。课题责任人要严格执行课题
经费预算。课题依托单位要对所依托课题的一切经费开支行使监督权,做到审批
手续完备、账目清楚、内容真实、核算准确、监督措施有力,确保资金的合理使
用和安全。
(二十九)实行责任追究制度。对于弄虚作假、截留、挪用、挤占课题经费
等违反财经纪律的行为,要按照有关规定对课题责任人和依托单位给予行政处分
和经济处罚,同时根据情况可采取通报批评、停止拨款、终止课题等措施。构成
犯罪的,依法追究刑事责任。
(三十)尽快建立和完善实施课题制管理的政策法规体系。各归口部门在制
定新的科研计划管理办法时应遵循上述原则,并按照上述原则对以国家财政拨款
资助为主的各类科研计划的有关管理办法进行修订。
地方财政拨款资助为主的各类科研计划由各地参照上述原则,结合本地实际
情况制定实施办法。
中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部
中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部
(1993年4月24日卫生部发布)
为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。
附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。
附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。
1993年4月24日