关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
国食药监安[2005]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。
二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：
1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；
3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
4.《药品GMP证书》复印件；
5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。
四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。
五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。
六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。
七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
八、为适应监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件2、3）的相关要求规范填写。
九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年1月15日前，将换证工作总结报送我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件4、5）也一并报送。
2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，规范操作，在当地党委和政府领导下，做好《药品生产许可证》换证工作，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
附件：1．药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
2．《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
3．《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
4．不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
5．部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip
国家食品药品监督管理局
二○○五年一月八日
关于印发《流通环节食品安全整顿工作方案》的通知
国家工商行政管理总局
关于印发《流通环节食品安全整顿工作方案》的通知
工商食字[2009]64号
各省、自治区、直辖市工商行政管理局：
现将《流通环节食品安全整顿工作方案》印发给你们，请结合各地实际，高度重视，精心组织，认真抓好落实。
国家工商行政管理总局
二〇〇九年三月二十三日
流通环节食品安全整顿工作方案
为深入贯彻落实国务院办公厅印发的《食品安全整顿工作方案》（国办发[2009]8号），进一步加强流通环节食品安全监管，维护食品市场经营秩序,保护消费者合法权益，制定本工作方案。
一、指导思想和工作目标
（一）指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入落实科学发展观，认真贯彻党的十七大、十七届三中全会、中央经济工作会议和党中央、国务院关于食品安全工作的部署和要求，坚持治理整顿与振兴产业相结合、集中整治与长效机制建设相结合、企业自律与政府监管相结合，统筹兼顾，突出重点，强化监管，深入开展食品安全整顿，切实规范流通环节食品经营行为，保障食品市场消费安全，促进食品产业持续健康发展，让人民群众买得放心、吃得安心。
（二）工作目标
用两年左右时间集中开展流通环节食品安全整顿，确保食品生产经营主体资格合法有效，销售者进货查验和进销货台帐制度得到严格执行，食品安全监管制度得到有效落实，食品经营行为规范有序，食品质量安全水平明显提高，流通环节食品安全状况进一步好转，人民群众食品消费安全感进一步增强。
二、整顿工作任务和重点
紧紧围绕消费者举报多的食品和薄弱环节，进一步加大市场监管执法力度，按照《食品安全整顿工作方案》的部署和要求，深入开展专项执法检查。
（一）集中开展奶制品市场专项执法检查。在前一阶段工作的基础上，深入贯彻《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》以及总局的实施意见，严格监督奶制品销售者落实进货查验制度和进货台账制度，特别是继续仔细查验对2008年9月14日前生产的奶制品经生产企业重新检验合格的报告和标识；突出重点市场、重点区域和重点奶制品销售者，严格规范经营行为，进一步整顿和规范奶制品市场秩序，促进奶制品行业健康有序发展。
（二）集中开展打击流通环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项执法检查。按照卫生部、工商总局等九部、局《关于开展全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的紧急通知》的部署和总局《实施方案》的要求，监督流通环节食品和食品添加剂经营者进行自查自纠，对重点食品、重点区域和重点食品经营者适时开展集中检查行动，加大监管执法力度，依法严厉查处流通环节食品经营者在食品中添加非食用物质和滥用食品添加剂的行为以及违法销售食品添加剂的行为，建立健全有效的流通环节食品添加剂销售和使用的监管机制。
（三）集中开展重点食品以及季节性、节日性食品的专项执法检查。各地要把开展重点食品专项执法检查作为整顿工作的重要任务，着力解决本地区食品市场存在的突出问题。一是要集中开展重点品种的专项执法检查。要以消费者申诉举报多和与人民群众生活密切相关的食品品种为重点，突出抓好奶制品、肉制品、米面制品、禽蛋制品、儿童食品、老年食品、膨化食品、豆制品、饮料、糕点、月饼、干果、调味品、食用油、酒类、腌制食品、冷冻食品等品种以及超市自制食品的专项执法检查，严厉打击销售过期霉变食品、“三无”食品等违法行为，切实解决人民群众反映强烈的问题。二是要集中开展重点区域的专项执法检查。要以城乡结合部、旅游景区、车站码头为重点，依法抓好小食品店、小摊点、小市场的专项检查，集中执法力量加大市场巡查力度，坚决依法取缔无照商贩，严厉打击制售假冒伪劣食品违法行为。三是要集中开展季节性、节日性食品市场专项执法检查。要以“五一”、中秋、“十一”、元旦、春节为重点，突出抓好对节日性食品以及季节性食品的检查，重点整治价实不符、过度包装、搭售商品、虚假宣传及欺诈消费者等问题，切实保障节日食品和季节性消费安全。四是要集中开展对重点食品经营企业和市场的专项执法检查。要以商场、超市、批发市场、集贸市场和食品经营企业为重点，突出抓好市场开办者和经营者自查自纠和自律工作，认真监督落实食品经营者对食品安全的法定责任和义务，由基层工商所按辖区逐户检查排查，监督市场开办者、经营者自查和整改食品安全方面的问题，切实做到不进、不存、不销假冒伪劣食品和不合格食品，严格规范食品经营者的经营行为。
（四）集中开展农村食品市场专项执法检查。各地在农村食品市场专项执法检查中要紧紧围绕农民群众反映强烈的问题，突出整治重点，加大整顿力度。一是要加大对农村城镇、集镇、乡村举办的食品交易会、庙会和旅游景区景点、车站码头等经营食品的监管力度，严格规范农村食品经营秩序；二是要加大对城乡结合部和乡镇各类食品批发市场、集贸市场，特别是食杂店的监管力度，狠抓重点场所和经营者的整治，严格规范经营行为；三是要加大对消费者反映强烈和与农民群众日常生活消费关系密切的食品品种的监管，狠抓重点品种的整治，强化对食品质量安全的监管，严格规范食品市场安全准入行为；四是要加大推进农村食品安全示范店建设的力度，加快推进食品安全示范店建设进程，不断扩大覆盖面，努力提高规范化水平。
同时，要进一步加大对食品广告的监管力度，依法严厉查处含有虚假、夸大内容的食品广告，严厉查处涉及宣传疾病预防、治疗功能的违法食品广告；坚决制止和查处有关部门或者机构、协会违法推荐食品的广告；严格监管声称具有特定保健功能的食品广告，广告宣传的产品功能和成分与标签、说明书不一致的，要责令停止发布，并依法查处。对于被确认为不符合食品安全规定的食品，要立即停止发布该食品的广告。
三、整顿工作的措施
（一）加大食品生产经营者经济户口和信用分类监管力度，严把市场主体准入关。
对从事食品生产经营的，严格按照法定条件，审验法律、行政法规和国务院决定规定的许可文件，未获得相关许可文件的，一律不予登记注册，严把食品生产经营主体准入关。继续按照《关于对食品经营主体予以特别标注的通知》规定，对食品经营主体及时进行特别标注，加大对食品生产经营者的经济户口和信用分类监管力度。建立与许可证发放机关的信息沟通机制，根据许可机关通报的信息依法及时吊销违法经营者营业执照或者责令其变更经营范围。在当地政府统一领导和协调下，按照相关部门的职责分工依法查处和取缔无照经营食品违法行为，确保食品生产经营主体资格合法有效。
（二）加大流通环节食品质量监管力度，严格食品质量市场准入。
加大对食品销售者切实履行法定责任和义务的监督力度，切实提高食品经营者自律水平。依法监督食品销售者建立并执行进货查验和进货台账制度，监督从事食品批发业务的销售企业建立销售台账，监督市场开办企业、柜台出租企业、展销会举办企业建立并执行食品安全管理制度；以严格监督从事食品批发和配送业务的销售企业执行进货查验制度和购销台账制度并出具票据随货同行为重点，进一步推进和落实既符合规定又符合实际情况的“两项制度”（进货查验制度和购销台账制度）建设，积极鼓励有条件的销售者建立电子台账，积极探索和完善流通环节食品安全可追溯制度。加大食品质量监管力度，切实提高食品质量保障水平。加强对食品包装、标识、生产日期、保质期等监督检查，按照“上下联动、内外结合、资源共享”的原则，依据法律、法规和新“三定”方案，完善和创新流通环节食品安全监测机制和方式，针对流通环节特点和消费者投诉、申诉和举报的情况，科学确定食品监测的范围、品种、项目和方式，加强对食品安全监测信息的统计、分析和利用，及时进行消费警示和提示。同时，要充分利用相关部门检测、行业协会检测、销售者自检、消费者送检所反映的信息，对经法定检验机构依法确认的不合格食品，有针对性地依法开展市场清查。要加大对不合格食品退市的跟踪监管力度，切实提高食品安全监控水平。建立健全行政监管责令退市和销售者主动退市相结合的监管机制，监督食品销售者对被告知、通报或者自行发现的不合格食品立即采取停止销售、追回已售出的食品并造册登记等退市措施，对有关部门通报和监督检查中发现的不合格食品依法责令销售者退市，并加强对不合格食品退市后的跟踪监管，严防再次流入市场。
（三）加大食品市场日常巡查力度，严格规范食品经营行为。各地要认真贯彻《工商行政管理所食品安全监督管理工作规范》，按照“六查六看”要求，将监管重心下移，严格落实基层工商所食品安全日常巡查和属地监管责任制，突出重点场所、重点区域、重点销售者，采取增加巡查频次、完善巡查内容、提高巡查效率等措施，有针对性地开展市场巡查，及时发现和查处违法违章行为，依法加大对制售假冒伪劣食品等违法案件的查处力度，切实规范食品销售者的经营行为。要将食品市场巡查与经济户口管理、食品质量监测、食品分类监管与信用分类管理等结合起来，建立健全食品安全违法行为记录制度，建立违法案件信息库，完善监管档案，并加强对监管数据的统计分析，切实提高日常巡查的针对性和有效性。
（四）加大食品市场分类监管力度，切实提高监管执法效能。针对商场、超市、批发企业、批发市场、集贸市场和食品店经营食品的不同特点和不同经营管理状况，有针对性采取分类监管措施，切实提高食品安全监管执法效能。对商场、超市、批发市场及食品批发企业，重点监督其落实进货查验和购销台账制度等法定责任和义务，鼓励和督促经营者建立和完善协议准入、质量自检、质量承诺和不合格食品退市等自律制度，严格食品质量市场准入和保障销售食品质量。对农村集贸市场，重点是推广“一户多档”、“实名登记”、“证明登记”、“标牌公示”等四项制度，引导其规范和诚信经营。对食品店尤其是农村食品店，重点是监督其落实进货台账制度，仔细查验和妥善保管食品批发和配送经营者出具的销货单据，引导其积极参与创建食品安全示范店活动，配合商务部门推进食品物流配送和连锁经营，确保食品质量合格、经营行为规范。
（五）加大案件查办力度，严厉查处各类食品违法行为。要强化案件查办工作，尤其要抓好对食品大要案件的排查和督办工作。对流通环节食品违法案件涉及生产环节的食品质量问题，既要依法查处经销不合格食品及其它质量违法行为，又要将有关情况及时移交和通报质检等相关职能部门。要认真做好行政执法与刑事司法的衔接工作，对涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关处理。要充分发挥12315行政执法体系的作用，及时受理和处理食品安全方面消费者的申诉举报，依法调解消费纠纷，严厉查处违法行为，切实保护好消费者的合法权益。
（六）加大食品安全信息化网络体系和长效监管机制建设力度，进一步健全食品安全预警防范和应急处置机制。各地要加快推进食品安全信息化监管网络建设，努力形成从总局到工商所五级纵向贯通以及与地区间、部门间、经营者和社会公众网络间横向联接的体系，逐步实现“网上查询、网上咨询、网上受理、网上查办、网上调度指挥、网上应急处置、网上动态监管、网上发布信息”的目标。要强化食品安全监管信息的联网应用，加强食品安全监管信息的采集和综合分析利用，及时发布消费提示、警示，努力做到事前调控、事前把关，有效防范食品安全事故；进一步健全食品安全监管网络，运用无线执法平台、移动查询终端等现代科技手段，有效开展网上预警防范和应急处置。各地要进一步完善食品安全应急预案，加强应急机构、队伍、车辆、物资、设备保障，开展应急演练和应急系统检查，切实建立和完善食品安全预警防范和应急处置机制。
四、整顿工作的要求
（一）加强领导，认真组织实施。
各级工商行政管理机关要从贯彻落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步提高对流通环节食品安全监管工作重要性、艰巨性、长期性和复杂性的认识，进一步增强政治意识、大局意识、责任意识，本着对党和人民高度负责的态度，切实把加强食品安全监管工作作为市场监管工作的重中之重，当作一项政治任务来抓。在地方党委、政府的领导下，切实加强对流通环节食品安全整顿工作的领导，一把手亲自抓，分管领导具体抓，相关职能机构按职责分工协作抓，形成齐抓共管的工作格局。要结合本地实际，研究制定具体的工作方案，层层分解任务，积极认真负责地抓好整顿工作的组织实施。各地要切实加强食品安全监管执法队伍建设，充实执法力量，加强业务培训，保障执法装备和经费，进一步提高食品安全监管的能力和水平。
（二）健全责任制度，严格责任追究。
各级工商行政管理机关要进一步建立健全工商行政管理机关对流通环节食品安全属地监管领导责任制、职能机构指导监督责任制和食品安全基层监管岗位责任制。总局食品流通监督管理司牵头，会同有关单位，负责流通环节食品安全整顿的综合协调工作，各地工商行政管理机关也要明确一个内设机构牵头负责流通环节食品安全整顿的综合协调工作，并明确各内设机构的分工。内外资企业登记注册、监督和个体私营经济监管机构要加强对食品生产经营主体的登记管理，查处违反登记管理法律法规的行为，依法取缔无照经营；消费者权益保护机构要及时受理和依法分流、处理消费者的咨询和申诉举报，依法保护消费者合法权益；食品流通监管机构要依法加强食品市场监管，依法查处流通环节食品安全违法案件；市场监管机构要加强对批发市场、集贸市场食品安全的监管，加强食品交易市场信用分类监管，规范食品市场秩序；竞争执法、直销监管、商标管理、广告监管等机构要分别加大对食品市场不正当竞争、传销、商标侵权、虚假广告违法行为的查处力度。纪检、监察机构要对食品市场监管执法工作进行行政监察。要将食品安全日常监管责任落实到基层，按照划片分段、责任到人的要求，把监管任务落实到工商所每一名执法人员。要严格责任追究制度，发生食品安全监管责任问题的，要依据有关法律、法规和规定严肃追究相关单位和人员的责任。
（三）协作配合，形成工作合力。
各级工商行政管理机关食品安全监管机构和其他相关职能机构在工作中既要坚持各司其职，各负其责，又要加强内部间的相互配合，分工协作，形成合力。要加强区域间、地区间以及与卫生、农业、质检、公安、商务和食品药品监管等部门之间的协作配合，优势互补，信息互通，不断提高监管执法的整体合力。要密切与新闻媒体的联系，加大宣传工作力度，强化对食品安全整顿工作的舆论引导和监督。
（四）强化督导，狠抓检查落实。
各级工商机关要加强对各项工作的督查督办，一级抓一级，层层抓落实。要切实改进工作作风，各级工商行政管理机关领导干部和职能机构都要深入执法监管第一线，认真调查研究，了解一线情况，解决实际问题，有针对性地加强指导、督促和检查。要把组织领导、工作任务、工作措施、工作责任、人员力量和经费保障等逐项落到实处，确保各项工作取得实实在在的成效。总局将适时组织对食品安全整顿工作进行督查。
附件：流通环节食品安全整顿工作情况统计表
流通环节食品安全整顿工作情况统计表
填报单位： 填报人：
填报时间： 年 月 日
类 别 单位 数 量 其中农村市场
出动执法人员 人次
检查经营户 户
检查批发市场、
集贸市场等各类市场 个
取缔无证照经营户 户
吊销食品流通许可证 户
吊销营业执照 户
捣毁制假售假窝点 个
查处制售假冒伪劣食品案件 件
查处制售假冒伪劣食品案值 万元
罚没金额 万元
移送司法机关案件 件
受理和处理消费者申诉和举报 件
为消费者挽回经济损失 万元
报送方式和要求：通过工商行政管理网（网址：http://172.16.1.11），于每月15日前报送上月情况，并于6月15日前报送上半年（截止5月31日）的情况；于12月底前报送全年的情况。