甘肃省人大常委会


甘肃省实施水法办法（修正）
甘肃省人大常委会


（1990年7月2日甘肃省第七届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 根据1997年5月28日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈甘肃省实施水法办法〉的决定》修正）

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国水法》（以下简称水法），结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡本省管辖区管理权限范围内水资源的开发、利用、保护和管理，必须遵守水法和本办法。
第三条 本省水资源依法实行统一管理与分级、分部门管理相结合的制度。
省水行政主管部门负责全省水资源的统一管理工作。各市、自治州（地区）、县（市、区）水行政主管部门负责所辖范围内的水资源管理工作。
地质矿产、城市建设、环境保护、林业等有关部门按照国务院和省人民政府规定的职责分工，协同水行政主管部门负责有关的水资源管理工作。

第二章 开发利用
第四条 开发利用水资源，必须进行综合科学考察和调查评价。全省水资源的综合科学考察和调查评价，由省水行政主管部门会同有关部门依照国家和本省的有关规定统一进行。
第五条 开发利用水资源和防治水害，必须进行综合规划和专业规划。
专业规划应当服从综合规划，综合规划应当与国土规划相协调，兼顾各地区、各行业的需要。
规划是开发利用水资源和防治水害活动的基本依据。规划的修改，必须经原批准机关核准。
第六条 本省内大夏河、洮河、渭河、泾河、白龙江、石羊河、黑河、疏勒河等重要江河的流域综合规划及跨市、自治州（地区）的其他江河流域综合规划，由省水行政主管部门会同有关部门编制，报省人民政府批准。
市、自治州（地区）境内的主要江河和跨县的流域综合规划，由市、自治州（地区）水行政主管部门会同有关部门编制，报同级人民政府（行政公署）批准，并报省水行政主管部门备案。
县（市、区）境内的流域综合规划，由县（市、区）水行政主管部门会同有关部门编制，报县（市、区）人民政府批准，并报上一级水行政主管部门备案。
第七条 防洪、治涝、灌溉、渔业、城市和工业供水、水力发电、航运、竹木流放、水质保护、水文测验、地下水普查勘探和动态监测等专业规划，由各级人民政府有关主管部门编制，征询同级水行政主管部门的意见后，报同级人民政府批准。
第八条 开发利用水资源，应当首先满足城乡居民生活用水，统筹兼顾农业用水、工业用水和生态环境用水。在水源不足的地区，要限制城市规模和耗水量大的工业企业的发展；确需发展的，必须经上一级水行政主管部门批准。
第九条 开采地下水，应当按照深、中、浅结合，分层开采，优先开采浅层水的原则，确定井位、井距、井深。在地下水已经超采的地区，应当严格控制取水量，一般不得再凿井。
第十条 在容易发生盐碱的地区，应当采取排水和改进灌溉技术等措施，控制和降低地下水位。
第十一条 各级人民政府必须加强水土保持工作。治理水土流失，要以小流域为单元，科学布设生物措施、工程措施和耕作措施，建立完整的防治体系，提高综合效益，改善生态环境。在开矿、修路、建厂和其他基本建设及生产活动中，必须保护植被和水土保持设施。毁坏植被和水土
保持设施造成水土流失的，必须赔偿损失，限期治理，恢复原状。
第十二条 按照谁投资、谁受益的原则，鼓励集体和个人兴建水工程。联合兴建的水工程，由受益的单位和个人按其受益情况分摊投资。
第十三条 兴建水工程，凡涉及其他地区和行业利益的，建设单位必须事先向有关地区和部门征求意见，并按照规定报上级人民政府或者有关主管部门审批。
兴建水工程或者其他建设项目，对原有灌溉、供水、防洪、排水、发电、航运、铁路、公路及其设施有不利影响的，或者因抬高、降低地下水位造成渍涝及其他严重后果的，建设单位要采取补救措施或者予以补偿。
第十四条 兴建水工程需要移民的，安排移民所需的经费应列入工程建设投资计划，由地方人民政府专款专用，负责安排好移民的生活和生产。

第三章 水、水域及水工程的保护
第十五条 要做好水资源保护工作，建立、健全水量、水质监测站网，加强对水污染防治的监督管理。水文、环境保护、地质矿产等部门应当向同级水行政主管部门提供水量、水质监测资料。
第十六条 禁止在江河、湖泊、水库、渠道内设置阻碍水流的物体。禁止在堤坝、固定渠道上扒口、取土、拆毁水工程设施。禁止在泉域、湖区和水源地保护范围内开荒、打井、毁泉、乱砍滥伐林木。禁止向河道、水库、渠道、水窖、涝池和地下水源地倾倒或者堆放垃圾、废渣及其他
废弃物，排放或者存储有毒有害废液。
第十七条 国家所有的水工程，由县级以上人民政府依照有关规定划定管理和保护范围，并树立标志。
集体所有的水工程，由乡级人民政府依照有关规定划定管理和保护范围；跨乡的水工程，由县级水行政主管部门划定。
第十八条 在水工程保护范围内，禁止爆破、打井、采石、采砂、淘金、取土、建房、建窑、建坟及其他危害工程安全的活动。
确因国家生产建设需要，必须在水工程保护范围内兴建工程设施或者其他建筑物的，应当从严控制。建设单位应当先将建设项目的选址地点、工程规模、结构形式和占地面积，向当地水行政主管部门提出书面申请，经审查批准后，建设单位方可向其上级主管机关报送设计任务书。
第十九条 在水源保护区和水库、湖泊、江河两岸的保护范围内，应当保护自然植被，种草种树，涵养水源，禁止开荒，防治水土流失。
第二十条 各级水行政主管部门对水利工程每年应当组织检查，督促水工程管理单位对工程设施进行维修、养护、加固或者更新。
第二十一条 县（市、区）、乡（镇）人民政府要加强对小型农田水利工程设施的管理，定期组织检查、维修和养护，确保工程设施完好，保证农田灌溉和防洪排涝的需要。

第四章 用水管理
第二十二条 各级人民政府应当实行计划用水，厉行节约用水，加强用水管理。一切单位都要采用节约用水的措施和先进技术，降低水的消耗量，提高水的利用率。
第二十三条 城镇生活用水，要采取节水措施，计量收费，防止浪费。
第二十四条 工业用水，要严格执行国家工业用水量定额，采取循环用水、一水多用、废水处理综合利用等措施，提高水的重复利用率。
第二十五条 农业用水，要改进灌水技术，推广沟灌、畦灌、低压管道输水、喷灌、滴灌等节水灌溉方法，制定合理用水定额，实行按亩配水，按方收费，减少耗水量。
第二十六条 全省和跨市、自治州（地区）的区域的水长期供求计划，由省水行政主管部门会同有关部门制定，报省计划主管部门审批。市、自治州（地区）和县（市、区）的水长期供求计划，由同级人民政府（行政公署）水行政主管部门会同有关部门，依据上一级水行政主管部门制
定的水长期供求计划和本地实际情况制定，报同级人民政府计划主管部门审批。
第二十七条 调蓄径流和分配水量，应当兼顾上下游、左右岸和各方用水需要。跨行政区域的水量分配方案，由上一级水行政主管部门征求有关地方人民政府的意见后制定，报同级人民政府批准后执行。
第二十八条 对直接从地下或者江河、湖泊取水的，依法实行取水许可制度。为家庭生活，畜禽饮用取水和其他少量取水的，不需要申请取水许可。
新建、扩建、改建的建设项目，需要申请取水许可的或者需要增加取水量的，建设单位在报送设计任务书时，应附具取水许可审批机关的书面意见，否则计划主管部门不予审批。
实行取水许可制度的具体办法，由省人民政府规定。
第二十九条 对直接从地下或者江河、湖泊取水的，依法征收水资源费。
对使用供水工程的水的单位和个人，依法计收水费。
水资源费、水费的征收管理办法，由省人民政府规定。

第五章 处 罚
第三十条 违反水法和本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，限期清除障碍或者采取补救措施，可以并处罚款；对有关责任人员可以由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依照刑法规定追究刑事责任：
（一）未经批准或者不按批准的作业范围、方式在河道、河床、河滩内和水工程管理范围内采石、采砂和兴建建筑物的，处以500元至10000元罚款；
（二）在江河、湖泊、水库、渠道内弃置、堆放物体或者种植林木和高秆作物阻碍行洪的，处以300元至5000元罚款；
（三）擅自修建水工程或者整治河道的，未经批准围垦湖泊、河流的，擅自向下游增大排泄洪涝流量或者阻碍洪涝下泄的，处以2000元至20000元罚款。
第三十一条 违反水法和本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，赔偿损失，采取补救措施，可以并处罚款；应当给予治安管理处罚的，依照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依照刑法规定追究刑事责任：
（一）在堤坝、固定渠道上取土、扒口的，处以100元至500元罚款；
（二）在泉域、湖区和水工程保护范围内爆破、开荒、打井、毁泉、乱砍滥伐林木的，处以200元至5000元罚款；

（三）毁坏水工程设施、防汛设施、水文监测及水文地质监测设施、水质监测设施、通航过船设施的，处以该设施损坏部分价值的1倍至2倍的罚款。
第三十二条 以暴力、威胁方式阻碍国家机关工作人员、水工程管理人员执行水事公务，煽动群众闹事的，由公安部门依照治安管理处罚条例进行处罚；构成犯罪的，依照刑法规定追究刑事责任。
第三十三条 盗窃或者抢夺防汛物资、水工程器材的，贪污或者挪用国家救灾、抢险、防汛、移民安置款物的，依照刑法规定追究刑事责任。
第三十四条 水行政主管部门、有关主管部门和水工程管理单位的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊造成严重后果的，由县级以上人民政府给予行政处分；构成犯罪的，依照刑法规定追究刑事责任。
第三十五条 水行政主管部门或者县级以上人民政府授权的管理部门进行处罚时，应当填发处罚决定书，并开据凭证。

罚款全部上缴同级财政。
第三十六条 当事人对处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内，直接向人民法院起诉。当事人逾期
不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十七条 本办法执行中的具体问题，由省水利厅负责解释。
第三十八条 本办法自公布之日起施行。

附：甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省实施水法办法》的决定

（1997年5月28日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）

决定
甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议审议了省人民政府提出的关于《甘肃省实施水法办法修正案（草案）》的议案，会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，决定对《甘肃省实施水法办法》作如下修改：
一、第三十条修改为：违反水法和本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，限期清除障碍或者采取补救措施，可以并处罚款；对有关责任人员可以由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依照刑法规定追究刑
事责任：
（一）未经批准或者不按批准的作业范围、方式在河道、河床、河滩内和水工程管理范围内采石、采砂和兴建建筑物的，处以500元至10000元罚款；
（二）在江河、湖泊、水库、渠道内弃置、堆放物体或者种植林木和高秆作物阻碍行洪的，处以300元至5000元罚款；
（三）擅自修建水工程或者整治河道的，未经批准围垦湖泊、河流的，擅自向下游增大排泄洪涝流量或者阻碍洪涝下泄的，处以2000元至20000元罚款。
二、第三十一条修改为：违反水法和本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，赔偿损失，采取补救措施，可以并处罚款；应当给予治安管理处罚的，依照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依照刑法规定追究刑事责任：


（一）在堤坝、固定渠道上取土、扒口的，处以100元至500元罚款；
（二）在泉域、湖区和水工程保护范围内爆破、开荒、打井、毁泉、乱砍滥伐林木的，处以200元至5000元罚款；
（三）毁坏水工程设施、防汛设施、水文监测及水文地质监测设施、水质监测设施、通航过船设施的，处以该设施损坏部分价值的1倍至2倍的罚款。
本决定自公布之日起施行。
《甘肃省实施水法办法》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1997年5月28日
国务院


血液制品管理条例

　　中华人民共和国国务院令

　　第２０８号

　　《血液制品管理条例》已经１９９６年１２月６日国务院第５２次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　总理 李 鹏

　　１９９６年１２月３０日

血液制品管理条例
（1996年12月30日国务院发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一） 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二） 投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三） 擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四） 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。