河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 03:41:20   浏览:8605   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

河北省人民政府


河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

冀法审[2007]34号


             第一章 总  则
第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》,特制定本规定。
第二条 本规定适用于我省各级药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第二章 药品监督抽验的管理
第三条 我省药品监督抽验分为省、市两级。省药品监督管理部门负责全省药品质量监督抽验工作。各市药品监督管理部门负责辖区内的药品质量监督抽验工作。
各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督检查所需检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位和个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第四条 省级药品监督管理部门根据我省药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量抽验计划。各市药品监督管理部门要根据省局下发的抽验计划合理安排本市药品质量抽验工作。
第五条 河北省药品检验所对各市药品检验机构承担的药品质量抽查检验工作进行指导、协调、督查和业务培训,并对检验质量进行考核。
第三章 药品的抽样
  第六条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。
第七条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时,药品抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法、违规行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
第八条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
  第九条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的进货量及库存量。
第十条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。
第四章 药品检验和复验
第十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当按照药品规定贮藏条件进行存放,并及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。
  第十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,由省药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
  第十四条 抽验的样品必须按规定留样。
  第十五条 被抽样单位或标示药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期不予受理。
  第十六条 复验申请,应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。
第十七条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”(见附件四),告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:
  (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
  (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
  (五)不按规定预先支付复验费用的。
第十九条 已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告及送达
第二十二条 承担药品检验工作的各级药品检验机构应当按要求上报药品检验结果;各市药品监督管理部门应及时对检验结果汇总、整理和分析,将药品监督抽验完成情况表(见附件五)按季度上报省药品监督管理部门。
  第二十三条 各级药品检验机构对检验结果符合规定的出具药品检验报告书2份,2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门,抽样单位应及时转给被抽样单位1份。
各级药品检验机构对检验结果不符合规定的报告出具至少4份,2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门。若不合格药品标示生产单位为我省药品生产企业,抽样单位应在2个工作日内转生产单位所在市药品监督管理部门1份,省药品监督管理部门1份;若不合格药品标示生产单位为外省药品生产企业的,抽样单位应在2个工作日内转省药品监督管理部门2份。
第二十四条 凡抽验到标示为外省(自治区、直辖市)药品生产企业生产的不合格药品的,省药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
若标示为河北省内药品生产企业生产的不合格药品的,各市药品监督管理部门之间相互协查,并将核查结果抄报省局。
  第二十五条 收到不合格药品检验报告书的各级药品监督管理部门,应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业,同时按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。
第二十六条 各市药品监督管理部门每季度应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件六)以书面方式按规定时限上报省药品监督管理部门。省药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第二十七条 药品质量公告由省药品监督管理部门发布。
省药品质量公告应当根据我省药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布。
第二十八条 省药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省药品监督管理部门负责。涉及省内药品生产企业生产的不合格药品的,可以组织各市药品监督管理部门具体落实,核实结果应当经各市药品监督管理部门加盖印章予以确认后报省局稽查处汇总;涉及外省(区、市)生产的不合格药品的,应当由省局及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的现场调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
第二十九条 公告不当的,在原公告范围内予以更正。
第七章 附  则
第三十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。
第三十一条 本规定自发布之日起实施。
下载地址: 点击此处下载
浅谈我国审前准备程序理念转变

梁玉茹


[内容提要]

民事审前程序是当事人起诉与法院审判的一个中间过滤机制,也是敞开的法律大门中的第一关卡,因此有关它的制度设计、理念转变合理与否,意义显得尤为重大。笔者认为,合理的制度设计固然是程序权利实现不可或缺的重要组成部分,但蕴含在其内的理念转变才是最为根本与关键的。通过借鉴国外合理的理念模式,结合我国国情提出了我国审前程序理念应转变的方向,即由超强的职权主义干涉理念转为充分尊重当事人的私法自治理念。但同时亦不应全权否定法官的作用,并简要提出一些相应制度构建与完善。


[关键词] 审前准备程序 当事人主义 职权主义 理念转变



民事审前程序是当事人起诉与法院审判的一个中间过滤机制,也是敞开的法律大门中的第一关卡,即诉讼程序自当事人有诉起,具体法律程序模式便是相应进入到诉讼第一程序----审前准备阶段。“不打无准备之仗”这句经典的话放之四海而皆准。这也正是各国不约而同选择审前准备程序的理由之一。民事诉讼法作为民法的程序法,具有实现权利保障,解决民事纠纷,维护和实现社会秩序、经济秩序等目的。其中贯穿始终的任务是通过一系列合理程序制度的设计,来实现当事人的实体权利保障。而民事审前准备程序的设置无疑为此作出了不可磨灭的贡献。它不仅有助于司法公正的实现,还有助于实现实体公正,提高司法效率。那我们就从这里作为切入点,探讨理念转变及相关问题。良好的开端是成功的一半。如果审前准备能成为一个良好的开端,那么会为以后进行的各个阶段奠定一个稳固的基础,并对程序权利的完整实现,最终保障实体权利的实现起着首当其冲的作用。所以我们且把视角聚焦到各国审前准备程序上,当然先从自我检查始。

一 我国超职权主义干涉理念原由浅析
民事诉讼是以国家权力解决以私法关系为内容的纠纷的程序。 正因为其解决内容的民事性质,使其与刑事诉讼大相径庭。“不告不理”是民事理论构建的基础,当事人基于意思自治原则,对自己的实体权利自由处分。而这些实体权利恰恰是民诉所要处理的对象,依意思自治原则,在诉讼之外的司法领域内,不论纠纷是否存在,法院原则上均不主动干预。同样道理,即使民事纠纷进入诉讼领域,法院仍应最大限度地尊重当事人自由处分自己权利的自律性 ,坚持没有争执即不干预的根本原则。亦即,在民事诉讼中,案件的争点及审理对象和范围应由当事人自身决定,法院不应以职权横加干涉。否则,必然侵害到当事人的处分权,其程序主体地位也必然受到影响,整个当事人主义的诉讼机制也会受到结构型破坏。而此两种截然不同的在案件中的主体地位,渗透着两种理念,即法官占主角的超职权主义干涉理念,在我国有着较稳固的土壤;当事人占主角的当事人私法自治理念,在其他国家广为流传。
首先看看我国审前准备程序,具体内容主要有:⑴向当事人送达有关的诉讼文书,具体包括,人民法院应当在立案之日起五日内将起诉状副本发送被告,被告在收到之日起十五日内提出答辩状,如果被告提出答辩状的,人民法院应当在收到答辩状及其副本之日起五日内将答辩状副本发送原告,被告不提出答辩状的,不影响人民法院审理。⑵告知当事人诉讼权利义务,法院可在案件受理通知书或应诉通知书中书面告知,也可以口头告知。⑶组成合议庭,并在组成后的三日内告知当事人合议庭组成人员。⑷合议庭人员认真审核诉讼材料,调查收集必要的证据。⑸追加必须共同进行的诉讼当事人。
浅浅一读,似乎便能感觉到我国法官脱离中立地位,转而积极参与庭前准备的高度热情。细分析,职权主义模式在我国审前程序的存在,即当事人必须通过法院来向对方提出要求和主张,法院依职权来调查收集证据或确定裁判的范围等,原来是有着合法的依据。暂不论传统的自然经济以及超强的宗族统治为我们的传统诉讼观念留下了厌讼的种子,给职权主义的发挥提供了契机;几千年来的“中央集权,高度统一”就早已把当事人的地位定位到被纠问被动状态。加上大陆法系以及前苏联立法模式对我国民诉立法的影响,我国审前准备程序透漏出的超强职权主义也就不足为怪。“没有调查就没有发言权”,在进一步评价之前,有必要看看其他国家。

二 其他国家审前程序理念的相似点的归纳
英美法系的国家审前程序模式大都采取当事人进行主义,即由当事人和其律师确定诉讼争点和范围、内容,法官只是消极地等着裁判,那句“没有当事人就没有法官”的法谚足以一言蔽之。在研究其理念之前,先通过比较法学家给我们提供的众多详尽的资料,简单了解两大法系的审前程序制度构建,再研究其合理制度背后的理念支持。
大陆法系是以德国为典型的法官主导型审前程序,英美法系则是以美国为典型的当事人主导型审前程序。其中审前程序最具成效的当属美国,其审前准备的进行与展开主要由当事人操纵,无论是双方当事人之间为了明确争点而交付诉状和答辩状,还是双方当事人在庭外向对方收集和提供与案件有关的信息和证据,[前者称为诉答程序,后者是发现程序。]但是为防止双方滥用发现程序,提高诉讼效率,美国加强了法官对审前程序的管理,并于80年代对其进行改革,1983年专门规定了审前会议制度,即由法院召集当事人双方包括其律师,共同分析案件并整理争点和证据,并由法院加以固定,法院还可以促成和解。美国民事诉讼通过专门设立以发现程序为主的审前准备程序,避免了当事人以突袭之法取得胜诉判决,保障双方当事人始终处于平等对抗的地位;并且通过明晰争点,使双方无争议部分不再进入法庭,大大简化法庭的工作。经过审前程序,事实已暴露无疑,双方所持有的证据和信息以相互充分了解,孰优孰劣,庭审胜败已显而易见。故法官若稍加推动,就有可能促使纠纷和平解决。现在美国将近95%的民事诉讼案件经过审前准备程序就以和解告终。剩下只有不超过5%的案件进入庭审,由此可窥见审前准备程序的巨大功效。
法国的审前准备程序也是非常有特色的,先通过协商诉讼,将案件予以分类,决定是进入审前准备程序还是直接开庭审理,同时加强准备程序法官的职权,大大加快了审前程序的进度,而法国对审前准备程序本身所达标准要求很高,为进一步简化开庭审理打下了良好的基础,简而言之,法国民诉中审前准备程序可以说是保障当事人自由处分权利和法官适当介入管理结合很好的一个范例。
其他诸如德国、日本等国家也有其各显神通的审前准备程序,如德国对一步到庭的合理改革,以及对证据失权效力的规定,日本对庭前准备的具体细化等不在这里一一赘述。但从各国立法与司法的情况来看首先可以肯定大家共同的选择——审前准备程序,的确为民事诉讼法合理的程序模式立下了汗马功劳,为当事人纠纷解决提供了坚实的程序权利保障。
纵观世界其他国家的审前程序,固然两大法系国家的审前准备程序有着很大的不同,但他们却有着相同的宗旨即在此程序中为双方当事人提供相互交换证据,明确争点的机会,使其能在充分准备的基础上进入法庭,享有充分、平等的辩论权,并通过庭前的整理争点,逐出那些不必要进入法庭的案件,简化法庭审理,提高庭审效率。究其宗旨背后,发现这些国家审前程序里,都蕴含着很关键的一个共同的理念,即当事人私法自治理念,其表现是准备程序是由当事人依自己的行为启动或终结审前程序,并全权决定最终进入法庭审理的内容,充分体现了私法自治原则在民诉中的延伸,用合理的“不告不理”程序给当事人一个圆满的答复。

三 我国审前程序理念转变的必要性及方向
借用两百多年前的德国诗人诺瓦利斯的“一切知识都可源于比较”的经验,以及孙子兵法讲述的“知己知彼,百战不殆”的启示,看看我国审前程序理念需要完善的理由。
首先通过研析我国的审前准备法条规定,以及和上述颇有成效的其他国家的审前程序的比较,可品出我国审前准备根本不具有国外审前阶段的完整功能,即确定争点,收集证据以及促成和解等功能。争点基本无法在庭前阶段形成,在具体实践中,争点整理工作不但是在庭审中进行,而且还是由法官来做。证据在庭前阶段由于我们实行的随时提出主义,也无法固定。换句话说,我国审前程序只是起到了法官积极参与的作用。法官在此程序中忙于调查收集证据,尤其在庭审改革之前,长期采取“四步曲”的做法,法官积极收集证据,并乐于进行调解,说服双方当事人接受其提出的调解协议,只有调解不成,才无奈进入开庭审理。而此时的开庭,法官早已把事情弄得水落石出,仅流于形式。
虽然在90年代后,法院系统为避免此种先定后审的怪现状提出了“一步到庭”的改良方案,但由于其存在过多的盲目、不确定因素,在实际应用中却造成了欲速则不达的不良后果。不论是先定后审,还是绝对推崇一步到庭,都是有悖于诉讼规律的。这些做法未严格分清审前与庭审程序的功能差异,审前应有功能未发挥出来,应在庭前完成的事放在庭审中完成,或应在庭审中完成的事放在庭审准备中完成,由此既可能造成庭审形式化也有可能造成庭审迟延甚至审判的突袭,导致诉讼不公正和效率低下。说得危言耸听点,现有的审前程序实际践踏了其应作为庭审第一关的基本功能,但最根本的还是我国审前程序对私法自治理念的背离。美国大法官福兰克弗特曾说过,“自由的历史基本上是奉行程序保障的历史”,即程序自由是程序保障的价值前提,如果违背了根本的自由原则(包括当事人的诉权和法官的审判权),架构在其上的程序也自然不具有合理性。
既然如此,我们就有了足够的理由来完善我国的审前准备程序。
笔者认为,我国审前程序的改革应自最根本的理念转变起,首先法官要树立意思自治的理念。不但要从审前程序起,还要进行到底。贯穿于整个民事诉讼过程中,充分保障当事人的程序权利,在合理的程序结构中实现其实体权利。
有了此理念,其他审前程序模式设计就迎刃而解。争点也好,证据也罢,交由当事人自己解决,既由当事人决定审判的对象,并提出主张的范围,确定争点的多少,并且自己收集证据。当然充分尊重当事人意思自治,并不意味着法官“守株待兔”,一味纵容当事人主义,则会出现美国历史上曾屡禁不止的当事人滥用程序而拖延诉讼的规避法律行为。所以法官应当限期交换证据,决定期日,并召开非正式协商会议明确争执点,指导当事人举证,并发挥我国调解优势,引导当事人“胜利会师”。另外还有关键的一点,参与庭前准备的法官与庭审法官一定分开,否则又掉进了换汤不换药的旧窠。与此相应还有一些必要制度的构建,如举证时限制度,集中审判制度等,没有了这些程序保障,审前程序也会功亏一篑。
最后补充一点,并不是所有的案件都应该统统交由审前准备程序,可以实行繁简分流。对于那些事实清楚、争议不大、证据比较明确的案件,在双方当事人交换诉答状后即可直接开庭。而对于复杂案件就应该毫不犹豫交给审前准备程序来完成。

综上所述,通过最根本和关键的理念转变后,当大多数法官能从“主宰型”转变为“主导型”,从过去调解型转为裁判型,真正完成思想上的革命后,则必定能为我国现在的庭审改革奠定一个良好的基础。


参考文献:

[日]兼子一\竹下守夫著,白绿铉译:《民事诉讼法》
[日]谷口安平著,王亚新\刘荣军译:《程序的正义与诉讼》,中国政法大学出版社1996年版

决算报告审计签署上报实施办法

铁道部


决算报告审计签署上报实施办法
铁道部


第1条 实行年度决算报告审计签署上报制度,是严肃财经纪律、加强企业管理、提高经济效益、保证铁路经济承包改革顺利进行的一项具体措施,是审计工作制度化、经常化的一个组成部分,各级审计部门要切实做好这项工作。
第2条 设审计机构或专职审计员的单位上报年度财务决算,应严格执行部(85)铁审字1278号通知和部铁审〔1986〕499号通知关于先经本单位审计部门审计并签署意见后再行上报的规定。凡未经审计签署自行上报的,上级财务部门不予受理。
第3条 决算报告送审时间,应在保证上级财务部门规定上报日期的前提下,由各决算单位的财务部门与审计部门商定,既要保证按期上报,又要保证有足够的审计签署时间。决算审签应在单位领导签署决算之前。决算单位应根据决算审计的需要,按《铁路审计工作暂行规定》第七条
(一)、(二)两项有关规定(注:该规定已被铁审〔1990〕84号文件代替),主动向审计部门提供必要的会计核算的基础资料和决算编报的有关资料。
第4条 审计签署时主要审查以下各点:
(一)各项收入的完整和真实性及定价、收费标准的合理性。
(二)年度财产清查是否按规定进行;清查中的问题是否已按规定处理;固定资产进帐及清理收入的解缴,财产物资盘盈、盘亏、报损的处理是否及时、合理、合法。
(三)成本(包括预提及待摊)及营业外支出的列支是否正常,有无超范围超标准挤列情况。
(四)各项基金提取、分配和使用是否符合规定。
(五)债权、债务清理是否及时,有无隐匿、截留和挪用情况。
(六)上交税利和能源交通重点建设基金等是否及时、定足。
(七)各项款源工程(包括购置)的验工计价、竣工结算是否真实,有无假验工、以拨代验等问题。
(八)财税大检查中发现的问题及审计机构查出的问题是否按规定和审计决定进行处理。
(九)基建投资的完成是否推行部下达的基本建设投资计划,有无扩大基建规模和计划外项目。
(十)决算编制及运输生产经营活动中的其它问题。
以上各项,应结合本部门、本单位的具体情况有重点地进行审计,并签署意见。
第5条 审计部门的年度财务决算审计签署工作应尽量与财务部门同时布置,同时编审,但必须同时上报。
(一)审计部门应与财务部门密切联系,参加决算布置会议,掌握编制要求及其帐务处理要求,并同时布置年度决算审签工作。
(二)分析决算汇编单位的各类基金结余及其处理过程,审计汇编工作程序
(三)审计部门应事先做好准备,明确重点,分工到人,按时完成。
第6条 审计终了要提出报告和处理意见。发现问题应尽量在编审中解决。如有争议,应同时报单位领导裁决;单位领导一时裁决不了的争议问题,应由审计和财务部门随同决算分别报上级审计、财务部门;上级审计、财务部门接到报告后,应于十日内做出决定,通知汇编单位进行帐

务处理。
第7条 审计报告书一份留被审单位;一份随决算上报主管部门;一份报上级审计部门;一份审计单位留存。
第8条 本办法适用于铁路决算单位。



1987年5月16日